Sicherheits- und pharmakokinetischer Vergleich von Sildenafil-ODF- und FCT-Formulierungen bei gesunden koreanischen Freiwilligen
16. Januar 2013 aktualisiert von: Seoul Pharma Co., Ltd.
Diese Studie untersucht die Sicherheit und den pharmakokinetischen Vergleich der oral zerfallenden Filmformulierung (ODF) von Sildenafil (Testformulierung) von Seoul Pharma und der Filmtablette (FCT) „Viagra® (Sildenafil)“ von Pfizer (Referenzformulierung) bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund: Kürzlich wurde in Korea eine oral zerfallende Filmformulierung (ODF) von Sildenafil entwickelt. Es wird erwartet, dass diese Formulierung die Dosierungsfreundlichkeit verbessert und die Patientencompliance erhöht und gleichzeitig pharmakokinetische Profile liefert, die mit der herkömmlichen Filmtablettenformulierung (FCT) vergleichbar sind.
- Ziel: Ziel der vorliegenden Studie ist es, die pharmakokinetischen (PK) Profile einer neu entwickelten ODF-Formulierung mit einer FCT-Formulierung von Sildenafil bei gesunden koreanischen männlichen Freiwilligen zu vergleichen.
- Methoden: Dies ist eine randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Einzeldosisstudie, die in 2 Teilen durchgeführt wird. Die teilnahmeberechtigten Probanden waren gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, die weniger als 20 % ihres Idealgewichts erreichten und zu gleichen Teilen in Teil 1 und 2 aufgeteilt wurden. Jeder Proband erhält eine Einzeldosis ODF- und FCT-Formulierungen von Sildenafil oral im nüchternen Zustand (Teil 1, 50 mg; Teil 2, 100 mg), mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Formulierungen. Blutproben werden bis zu 24 Stunden lang gesammelt. Für Sildenafil und seinen aktiven Metaboliten (N-Desmethylsildenafil) werden pharmakokinetische Parameter bestimmt. Unerwünschte Ereignisse werden auch anhand von Probandeninterviews und körperlichen Untersuchungen bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt waren gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 50 Jahren, deren Idealgewicht nicht mehr als 20 % betrug
- Ohne angeborene Anomalie oder chronische Erkrankung.
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehörten:
- Vorgeschichte kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler, endogener, gastrointestinaler, hämatologischer, neurologischer oder hämorrhagischer Erkrankungen;
- anatomische Anomalie des Penis oder Faktoren, die Priapismus verursachen (z. B. Sichelämie, multiples Myelom, Leukämie);
- klinisch signifikante Befunde bei Routinelabortests (Serologie, Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse), EKG- oder Farbenblindheitstests [8, 16];
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen PDE5-Hemmer, einschließlich Sildenafil;
- Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studie, die möglicherweise mit der Studienmedikation interagieren könnten; Und
- Verwendung jeglicher Substanz, die die Synthese von Cytochrom P450 3A4 induzieren oder hemmen könnte (z. B. Johanniskraut, andere pflanzliche Arzneimittel).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SPO1101
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Eine Einzeldosis von ODF- und FCT-Formulierungen von Sildenafil, oral im nüchternen Zustand verabreicht (Dosis: 50 mg), mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Formulierungen.
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EXPERIMENTAL: SPO1101D
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Eine Einzeldosis von ODF- und FCT-Formulierungen von Sildenafil, oral im nüchternen Zustand verabreicht (Dosis: 100 mg), mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Formulierungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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AUC
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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0 (Vordosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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0 (Vordosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2011-0462
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