Säkerhet och farmakokinetisk jämförelse av Sildenafil ODF- och FCT-formuleringar hos friska koreanska volontärer
16 januari 2013 uppdaterad av: Seoul Pharma Co., Ltd.
Denna studie undersöker säkerhet och farmakokinetisk jämförelse av Seoul Pharmas oralt sönderfallande film (ODF) formulering av sildenafil (testformulering) och Pfizers "Viagra® (sildenafil)" filmdragerad tablett (FCT) formulering (referensformulering) hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund: En oralt desintegrerande film (ODF) formulering av sildenafil utvecklades nyligen i Korea. Denna formulering förväntas förbättra doseringsbekvämligheten och öka patientens följsamhet samtidigt som den ger farmakokinetiska profiler som är jämförbara med den konventionella filmdragerade tablettformuleringen (FCT).
- Mål: Målet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska (PK) profilerna för en nyutvecklad ODF-formulering med en FCT-formulering av sildenafil hos friska koreanska manliga frivilliga.
- Metoder: Detta är en randomiserad, öppen, 2-periods cross-over, endosstudie utförd i 2 delar. Kvalificerade försökspersoner var friska frivilliga män mellan 20 och 50 år och inom 20 % av sin ideala kroppsvikt, och de är lika uppdelade i del 1 och 2. Varje försöksperson kommer att få en engångsdos av ODF- och FCT-formuleringar av sildenafil oralt i fastande tillstånd (del 1, 50 mg; del 2, 100 mg), med en 7-dagars tvättperiod mellan formuleringarna. Blodprover tas upp till 24 timmar. Farmakokinetiska parametrar bestäms för sildenafil och dess aktiva metabolit (N-desmetylsildenafil). Biverkningar kommer också att utvärderas baserat på ämnesintervjuer och fysiska undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerade försökspersoner var friska manliga frivilliga i åldrarna 20 och 50 år och inom 20 % av sin ideala kroppsvikt, och
- Utan medfödd abnormitet eller kronisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
Viktiga uteslutningskriterier inkluderade:
- historia av kardiovaskulär, pulmonell, renal, endogen, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk eller hemorragisk sjukdom;
- anatomisk abnormitet i penis eller faktorer som orsakar priapism (t.ex. sicklemia, multipelt myelom, leukemi);
- kliniskt signifikanta fynd på rutinlaboratorium (serologi, hematologi, serumkemi och urinanalys), EKG eller färgblindhetstester [8, 16];
- historia av överkänslighetsreaktion mot PDE5-hämmare inklusive sildenafil;
- användning av receptbelagda läkemedel inom 14 dagar före studien som hade potential att interagera med studiemedicinen; och
- användning av något ämne som kan inducera eller hämma syntesen av cytokrom P450 3A4 (t.ex. johannesört, andra växtbaserade läkemedel).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SPO1101
|
En engångsdos av ODF- och FCT-formuleringar av sildenafil ges oralt i fastande tillstånd (dos: 50 mg), med en 7-dagars tvättperiod mellan formuleringarna.
|
|
EXPERIMENTELL: SPO1101D
|
En engångsdos av ODF- och FCT-formuleringar av sildenafil ges oralt i fastande tillstånd (dos: 100 mg), med en 7-dagars uttvättningsperiod mellan formuleringarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC
Tidsram: 0 (fördos), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosen
|
0 (fördos), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosen
|
0 (fördos), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timmar efter dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4-2011-0462
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .