Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické srovnání sildenafilových ODF a FCT formulací u zdravých korejských dobrovolníků

16. ledna 2013 aktualizováno: Seoul Pharma Co., Ltd.
Tato studie zkoumá bezpečnost a farmakokinetické srovnání přípravku Seoul Pharma s orálně se rozpadajícím filmem (ODF) sildenafilu (testovací přípravek) a přípravku "Viagra® (sildenafil)" Filmem potažené tablety (FCT) společnosti Pfizer (referenční přípravek) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pozadí: V Koreji byla nedávno vyvinuta formulace sildenafilu obsahujícího orálně se rozpadající film (ODF). Očekává se, že tato formulace zvýší pohodlí při dávkování a zvýší komplianci pacienta a zároveň poskytne farmakokinetické profily srovnatelné s konvenční formulací potahovaných tablet (FCT).
  • Cíl: Cílem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) profily nově vyvinuté ODF formulace s FCT formulací sildenafilu u zdravých korejských mužských dobrovolníků.
  • Metody: Toto je randomizovaná, otevřená, 2-dobá zkřížená studie s jednou dávkou prováděná ve 2 částech. Způsobilými subjekty byli zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 20 do 50 let a do 20 % své ideální tělesné hmotnosti a jsou rovnoměrně rozděleni do částí 1 a 2. Každý subjekt dostane jednu dávku ODF a FCT formulací sildenafilu. orálně ve stavu nalačno (část 1, 50 mg; část 2, 100 mg), se 7denním vymývacím obdobím mezi formulacemi. Vzorky krve se odebírají do 24 hodin. Farmakokinetické parametry jsou stanoveny pro sildenafil a jeho aktivní metabolit (N-desmethyl sildenafil). Nežádoucí příhody budou také hodnoceny na základě pohovorů a fyzických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými subjekty byli zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku od 20 do 50 let a do 20 % jejich ideální tělesné hmotnosti a
  • Bez vrozených abnormalit nebo chronického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnovala:

  • anamnéza kardiovaskulárního, plicního, renálního, endogenního, gastrointestinálního, hematologického, neurologického nebo hemoragického onemocnění;
  • anatomická abnormalita penisu nebo faktory, které způsobují priapismus (např. srpkovitá kost, mnohočetný myelom, leukémie);
  • klinicky významné nálezy při rutinních laboratorních (sérologických, hematologických, sérových chemii a analýze moči), EKG nebo barvoslepých testech [8, 16];
  • anamnéza hypersenzitivní reakce na inhibitor PDE5 včetně sildenafilu;
  • užívání léků na předpis během 14 dnů před studií, které měly potenciál interagovat se studovaným lékem; a
  • použití jakékoli látky, která by mohla indukovat nebo inhibovat syntézu cytochromu P450 3A4 (např. třezalka tečkovaná, jiné bylinné léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPO1101
Lék: SPO1101
Jednodávková ODF a FCT formulace sildenafilu podaná perorálně nalačno (dávka: 50 mg), se 7denním vymývacím obdobím mezi formulacemi.
EXPERIMENTÁLNÍ: SPO1101D
Lék: SPO1101D
Jednodávková ODF a FCT formulace sildenafilu podaná perorálně nalačno (dávka: 100 mg), se 7denním vymývacím obdobím mezi formulacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
0 (před dávkou), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul Pharma Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4-2011-0462

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit