Sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av Sildenafil ODF og FCT-formuleringer hos friske koreanske frivillige
16. januar 2013 oppdatert av: Seoul Pharma Co., Ltd.
Denne studien undersøker sikkerhet og farmakokinetisk sammenligning av Seoul Pharmas oralt disintegrerende film (ODF) formulering av sildenafil (testformulering) og Pfizers "Viagra® (sildenafil)" filmdrasjert tablett (FCT) formulering (referanseformulering) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: En oral disintegrating film (ODF) formulering av sildenafil ble nylig utviklet i Korea. Denne formuleringen forventes å forbedre doseringsvennligheten og øke pasientens etterlevelse samtidig som den gir farmakokinetiske profiler som kan sammenlignes med den konvensjonelle filmdrasjerte tablettformuleringen (FCT).
- Mål: Målet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske (PK) profilene til en nyutviklet ODF-formulering med en FCT-formulering av sildenafil hos friske koreanske mannlige frivillige.
- Metoder: Dette er en randomisert, åpen, 2-perioders cross-over, enkeltdosestudie utført i 2 deler. Kvalifiserte forsøkspersoner var friske mannlige frivillige mellom 20 og 50 år og innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt, og er delt likt inn i del 1 og 2. Hvert forsøksperson vil motta en enkeltdose ODF- og FCT-formuleringer av sildenafil oralt i fastende tilstand (del 1, 50 mg; del 2, 100 mg), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom formuleringene. Blodprøver tas opp til 24 timer. Farmakokinetiske parametere bestemmes for sildenafil og dets aktive metabolitt (N-desmetylsildenafil). Uønskede hendelser vil også bli evaluert basert på fagintervjuer og fysiske undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte forsøkspersoner var friske mannlige frivillige mellom 20 og 50 år og innenfor 20 % av deres ideelle kroppsvekt, og
- Uten medfødt abnormitet eller kronisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
Viktige eksklusjonskriterier inkluderte:
- historie med kardiovaskulær, pulmonal, nyre, endogen, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk eller hemorragisk sykdom;
- anatomisk abnormitet i penis eller faktorer som forårsaker priapisme (f.eks. sicklemia, multippelt myelom, leukemi);
- klinisk signifikante funn på rutinelaboratorium (serologi, hematologi, serumkjemi og urinanalyse), EKG eller fargeblindhetstester [8, 16];
- historie med overfølsomhetsreaksjon mot PDE5-hemmer inkludert sildenafil;
- bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før studien som hadde potensial til å interagere med studiemedisinen; og
- bruk av ethvert stoff som kan indusere eller hemme cytokrom P450 3A4-syntese (f.eks. johannesurt, andre urtemedisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SPO1101
|
En enkeltdose med ODF- og FCT-formuleringer av sildenafil gitt oralt i fastende tilstand (dose: 50 mg), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom formuleringene.
|
|
EKSPERIMENTELL: SPO1101D
|
En enkeltdose av ODF- og FCT-formuleringer av sildenafil gitt oralt i fastende tilstand (dose: 100 mg), med en 7-dagers utvaskingsperiode mellom formuleringene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dosen
|
0 (forhåndsdose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (forhåndsdose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dosen
|
0 (forhåndsdose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer etter dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4-2011-0462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .