Sildenafiilin ODF- ja FCT-formulaatioiden turvallisuus ja farmakokineettinen vertailu terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 16. tammikuuta 2013 päivittänyt: Seoul Pharma Co., Ltd.
Tämä tutkimus tutkii Seoul Pharman suun kautta hajoavan kalvon (ODF) sildenafiilin (testiformulaatio) ja Pfizerin "Viagra® (sildenafiili)" kalvopäällysteisen tabletin (FCT) formulaation (vertailuformulaatio) turvallisuutta ja farmakokineettistä vertailua terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tausta: Koreassa kehitettiin hiljattain sildenafiilin suussa hajoava kalvo (ODF). Tämän formulaation odotetaan parantavan annostelumukavuutta ja lisäävän potilaan hoitomyöntyvyyttä samalla kun se tuottaa farmakokineettiset profiilit, jotka ovat verrattavissa tavanomaiseen kalvopäällysteisen tabletin (FCT) formulaatioon.
- Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata äskettäin kehitetyn ODF-formulaation farmakokineettisiä (PK) profiileja sildenafiilin FCT-formulaatioon terveillä korealaisilla vapaaehtoisilla miehillä.
- Menetelmät: Tämä on satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen cross-over, kerta-annostutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa. Tukikelpoiset koehenkilöt olivat terveitä, 20–50-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä, jotka olivat alle 20 % heidän ihannepainostaan, ja heidät on jaettu tasan osiin 1 ja 2. Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen sildenafiilia ODF- ja FCT-formulaatioita. suun kautta paastotilassa (osa 1, 50 mg; osa 2, 100 mg), ja formulaatioiden välillä on 7 päivän huuhtelujakso. Verinäytteitä kerätään 24 tunnin ajan. Sildenafiilille ja sen aktiiviselle metaboliitille (N-desmetyylisildenafiili) määritetään farmakokineettiset parametrit. Haittatapahtumat arvioidaan myös aihehaastattelujen ja fyysisten tarkastusten perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset koehenkilöt olivat terveitä miespuolisia vapaaehtoisia, jotka olivat iältään 20–50-vuotiaita ja alle 20 % heidän ihannepainostaan, ja
- Ilman synnynnäistä poikkeavuutta tai kroonista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat:
- anamneesissa sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endogeeninen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen tai verenvuototauti;
- peniksen anatominen poikkeavuus tai priapismia aiheuttavat tekijät (esim. sirppi, multippeli myelooma, leukemia);
- kliinisesti merkittävät löydökset rutiinilaboratoriotutkimuksissa (serologia, hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), EKG- tai värisokeustesteissä [8, 16];
- aiempi yliherkkyysreaktio PDE5-estäjille, mukaan lukien sildenafiili;
- sellaisten reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimusta, joilla oli potentiaalia olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa; ja
- sellaisten aineiden käyttö, jotka voivat indusoida tai estää sytokromi P450 3A4 -synteesiä (esim. mäkikuisma, muut kasviperäiset lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SPO1101
|
Sildenafiilin ODF- ja FCT-formulaatioiden kerta-annos annettuna suun kautta paastotilassa (annos: 50 mg), ja formulaatioiden välillä on 7 päivän huuhtoutumisaika.
|
|
KOKEELLISTA: SPO1101D
|
Sildenafiilin ODF- ja FCT-formulaatioiden kerta-annos annettuna suun kautta paastotilassa (annos: 100 mg), ja formulaatioiden välillä on 7 päivän poistumisaika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
0 (ennen annosta), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 17. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2011-0462
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .