건강한 한국인 지원자에서 실데나필 ODF와 FCT 제제의 안전성 및 약동학적 비교
2013년 1월 16일 업데이트: Seoul Pharma Co., Ltd.
본 연구는 건강한 지원자를 대상으로 서울제약의 구강붕해필름(ODF) 실데나필 제형(시험 제형)과 화이자의 "비아그라®(실데나필)" 필름코팅정(FCT) 제형(기준 제형)의 안전성 및 약동학적 비교를 조사한다.
연구 개요
상세 설명
- 배경: 실데나필의 경구 붕해 필름(ODF) 제형이 최근 국내에서 개발되었다. 이 제제는 기존의 필름 코팅 정제(FCT) 제제에 필적하는 약동학적 프로필을 제공하면서 투약 편의성을 향상시키고 환자 순응도를 높일 것으로 기대됩니다.
- 목적: 본 연구의 목표는 건강한 한국 남성 지원자를 대상으로 실데나필의 FCT 제형과 새로 개발된 ODF 제형의 약동학(PK) 프로파일을 비교하는 것입니다.
- 방법: 이것은 2부분으로 수행되는 무작위, 공개 라벨, 2기간 교차, 단일 용량 연구입니다. 적격 피험자는 20세에서 50세 사이이고 이상적인 체중의 20% 이내인 건강한 남성 지원자였으며 파트 1과 파트 2로 동등하게 나뉩니다. 각 피험자는 단일 용량의 실데나필 ODF 및 FCT 제형을 받게 됩니다. 공복 상태에서 경구 투여(1부, 50mg; 2부, 100mg), 제형 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다. 혈액 샘플은 최대 24시간 동안 수집됩니다. 실데나필 및 이의 활성 대사체(N-데스메틸 실데나필)에 대한 약동학 매개변수를 결정합니다. 유해 사례는 또한 피험자 면담 및 신체 검사를 기반으로 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 적격 대상자는 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자로서 이상적인 체중의 20% 이내이며,
- 선천적 이상이나 만성질환이 없는 자.
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심혈관, 폐, 신장, 내인성, 위장관, 혈액학적, 신경학적 또는 출혈성 질환의 병력;
- 음경의 해부학적 이상 또는 지속발기증을 유발하는 요인(예: 겸상병, 다발성 골수종, 백혈병);
- 일상적인 실험실(혈청학, 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), ECG 또는 색맹 검사에서 임상적으로 중요한 발견[8, 16];
- 실데나필을 포함한 PDE5 억제제에 대한 과민 반응의 병력;
- 연구 약물과 상호 작용할 가능성이 있는 연구 전 14일 이내에 처방약 사용; 그리고
- 시토크롬 P450 3A4 합성을 유도하거나 억제할 수 있는 물질(예: St. John's wort, 기타 약초)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPO1101
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공복 상태에서 경구 투여되는 실데나필의 ODF 및 FCT 제형의 단일 용량(용량: 50mg), 제형 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
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실험적: SPO1101D
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공복 상태에서 경구 투여되는 실데나필의 ODF 및 FCT 제형의 단일 용량(용량: 100mg), 제형 사이에 7일 휴약 기간이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC
기간: 0(투여 전), 0.017, 0.05, 0.117, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 투약 후 24시간
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0(투여 전), 0.017, 0.05, 0.117, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 투약 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시맥스
기간: 0(투여 전), 0.017, 0.05, 0.117, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 투약 후 24시간
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0(투여 전), 0.017, 0.05, 0.117, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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