Porównanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatów Sildenafil ODF i FCT u zdrowych koreańskich ochotników
16 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Seoul Pharma Co., Ltd.
Niniejsze badanie dotyczy porównania bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych sildenafilu w postaci filmu rozpadającego się w jamie ustnej (ODF) firmy Seoul Pharma (preparat testowy) i preparatu w postaci tabletek powlekanych (FCT) firmy Pfizer „Viagra® (sildenafil)” (preparat referencyjny) u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Tło: W Korei opracowano niedawno preparat sildenafilu w postaci filmu rozpadającego się w jamie ustnej (ODF). Oczekuje się, że ta formulacja zwiększy wygodę dawkowania i zwiększy przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, jednocześnie dając profile farmakokinetyczne porównywalne z konwencjonalną formulacją tabletki powlekanej (FCT).
- Cel: Celem niniejszego badania jest porównanie profili farmakokinetycznych (PK) nowo opracowanego preparatu ODF z preparatem sildenafilu FCT u zdrowych koreańskich ochotników płci męskiej.
- Metody: Jest to randomizowane, otwarte, 2-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, przeprowadzone w 2 częściach. Kwalifikującymi się uczestnikami byli zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat, których masa ciała mieściła się w granicach 20% ich idealnej masy ciała, i zostali równo podzieleni na części 1 i 2. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę syldenafilu w postaci ODF i FCT doustnie na czczo (część 1, 50 mg; część 2, 100 mg), z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy preparatami. Próbki krwi pobierane są do 24 godzin. Parametry farmakokinetyczne określa się dla sildenafilu i jego aktywnego metabolitu (N-demetylosyldenafilu). Zdarzenia niepożądane zostaną również ocenione na podstawie wywiadów z podmiotami i badań przedmiotowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami byli zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 50 lat i w granicach 20% ich idealnej masy ciała oraz
- Bez wad wrodzonych lub chorób przewlekłych.
Kryteria wyłączenia:
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmowały:
- historia choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, endogennej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej, neurologicznej lub krwotocznej;
- anatomiczna nieprawidłowość prącia lub czynniki powodujące priapizm (np. sierp, szpiczak mnogi, białaczka);
- istotne klinicznie wyniki rutynowych badań laboratoryjnych (serologia, hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), EKG lub testów na ślepotę barw [8, 16];
- historia reakcji nadwrażliwości na inhibitor PDE5, w tym syldenafil;
- stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed badaniem, które mogły wchodzić w interakcje z badanym lekiem; I
- stosowanie jakiejkolwiek substancji, która może indukować lub hamować syntezę cytochromu P450 3A4 (np. ziele dziurawca, inne leki ziołowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SPO1101
|
Pojedyncza dawka preparatów ODF i FCT sildenafilu podana doustnie na czczo (dawka: 50mg), z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy preparatami.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SPO1101D
|
Pojedyncza dawka preparatów ODF i FCT sildenafilu podana doustnie na czczo (dawka: 100mg), z 7-dniowym okresem wypłukiwania pomiędzy preparatami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
0 (przed podaniem), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2011-0462
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .