Comparação de Segurança e Farmacocinética das Formulações Sildenafil ODF e FCT em Voluntários Coreanos Saudáveis
16 de janeiro de 2013 atualizado por: Seoul Pharma Co., Ltd.
Este estudo investiga a segurança e a comparação farmacocinética da formulação de filme de desintegração oral (ODF) da Seoul Pharma de sildenafil (formulação de teste) e da formulação de comprimido revestido de filme (FCT) "Viagra® (sildenafil)" da Pfizer (formulação de referência) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes: Uma formulação de filme de desintegração oral (ODF) de sildenafil foi recentemente desenvolvida na Coréia. Espera-se que esta formulação melhore a conveniência da dosagem e aumente a adesão do paciente, ao mesmo tempo em que produz perfis farmacocinéticos comparáveis à formulação convencional de comprimido revestido por película (FCT).
- Objetivo: O objetivo do presente estudo é comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de uma formulação ODF recentemente desenvolvida com uma formulação FCT de sildenafil em voluntários coreanos saudáveis do sexo masculino.
- Métodos: Este é um estudo randomizado, aberto, cross-over de 2 períodos, estudo de dose única conduzido em 2 partes. Os indivíduos elegíveis eram voluntários saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 50 anos e dentro de 20% de seu peso corporal ideal, e são divididos igualmente nas partes 1 e 2. Cada indivíduo receberá uma dose única de formulações ODF e FCT de sildenafil por via oral em jejum (parte 1, 50mg; parte 2, 100mg), com um período de washout de 7 dias entre as formulações. Amostras de sangue são coletadas em até 24 horas. Os parâmetros farmacocinéticos são determinados para sildenafil e seu metabólito ativo (N-desmetil sildenafil). Os eventos adversos também serão avaliados com base em entrevistas e exames físicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos elegíveis eram voluntários saudáveis do sexo masculino com idades entre 20 e 50 anos e dentro de 20% de seu peso corporal ideal, e
- Sem anomalia congênita ou doença crônica.
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluíram:
- história de doença cardiovascular, pulmonar, renal, endógena, gastrointestinal, hematológica, neurológica ou hemorrágica;
- anormalidade anatômica do pênis ou fatores que causam priapismo (por exemplo, falcemia, mieloma múltiplo, leucemia);
- achados clinicamente significativos em exames laboratoriais de rotina (sorologia, hematologia, química sérica e urinálise), ECG ou testes de daltonismo [8, 16];
- história de reação de hipersensibilidade ao inibidor de PDE5, incluindo sildenafil;
- uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do estudo que tinham o potencial de interagir com a medicação do estudo; e
- uso de qualquer substância que possa induzir ou inibir a síntese do citocromo P450 3A4 (por exemplo, erva de São João, outros medicamentos fitoterápicos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SPO1101
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Uma dose única de formulações ODF e FCT de sildenafil administrado por via oral em jejum (dose: 50 mg), com um período de washout de 7 dias entre as formulações.
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EXPERIMENTAL: SPO1101D
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Uma dose única de formulações ODF e FCT de sildenafil administrado por via oral em jejum (dose: 100 mg), com um período de washout de 7 dias entre as formulações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC
Prazo: 0 (pré-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
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0 (pré-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 0 (pré-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
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0 (pré-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0462
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