Comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique des formulations de sildénafil ODF et FCT chez des volontaires coréens en bonne santé
16 janvier 2013 mis à jour par: Seoul Pharma Co., Ltd.
Cette étude examine la comparaison de l'innocuité et de la pharmacocinétique de la formulation de film à désintégration orale (ODF) de Seoul Pharma de sildénafil (formulation test) et de la formulation de comprimé pelliculé (FCT) "Viagra® (sildénafil)" de Pfizer (formulation de référence) chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte : Une formulation de film à désintégration orale (ODF) de sildénafil a été récemment mise au point en Corée. Cette formulation devrait améliorer la commodité de dosage et augmenter l'observance du patient tout en produisant des profils pharmacocinétiques comparables à la formulation conventionnelle de comprimé pelliculé (FCT).
- Objectif : L'objectif de la présente étude est de comparer les profils pharmacocinétiques (PK) d'une formulation ODF nouvellement développée avec une formulation FCT de sildénafil chez des volontaires masculins coréens en bonne santé.
- Méthodes : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, croisée à 2 périodes et à dose unique menée en 2 parties. Les sujets éligibles étaient des volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans et à moins de 20% de leur poids corporel idéal, et sont également divisés en parties 1 et 2. Chaque sujet recevra une dose unique de formulations ODF et FCT de sildénafil par voie orale à jeun (partie 1, 50 mg ; partie 2, 100 mg), avec une période de sevrage de 7 jours entre les formulations. Des échantillons de sang sont prélevés jusqu'à 24 heures. Les paramètres pharmacocinétiques sont déterminés pour le sildénafil et son métabolite actif (N-desméthyl sildénafil). Les événements indésirables seront également évalués sur la base d'entretiens avec des sujets et d'examens physiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles étaient des volontaires masculins en bonne santé âgés de 20 à 50 ans et à moins de 20 % de leur poids corporel idéal, et
- Sans anomalie congénitale ni maladie chronique.
Critère d'exclusion:
Les principaux critères d'exclusion comprenaient :
- antécédent de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, rénale, endogène, gastro-intestinale, hématologique, neurologique ou hémorragique ;
- anomalie anatomique du pénis ou facteurs qui causent le priapisme (par exemple, drépanocytose, myélome multiple, leucémie);
- des résultats cliniquement significatifs lors de tests de laboratoire de routine (sérologie, hématologie, chimie du sérum et analyse d'urine), ECG ou tests de daltonisme [8, 16] ;
- antécédent de réaction d'hypersensibilité à l'inhibiteur de la PDE5, y compris le sildénafil ;
- utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'étude susceptibles d'interagir avec le médicament à l'étude ; et
- utilisation de toute substance susceptible d'induire ou d'inhiber la synthèse du cytochrome P450 3A4 (par exemple, le millepertuis, d'autres médicaments à base de plantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: SPO1101
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Une dose unique de formulations ODF et FCT de sildénafil administrée par voie orale à jeun (dose : 50 mg), avec une période de sevrage de 7 jours entre les formulations.
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|
EXPÉRIMENTAL: SPO1101D
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Une dose unique de formulations ODF et FCT de sildénafil administrée par voie orale à jeun (dose : 100 mg), avec une période de sevrage de 7 jours entre les formulations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ASC
Délai: 0 (prédose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
|
0 (prédose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax
Délai: 0 (prédose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
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0 (prédose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2011-0462
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