Confronto di sicurezza e farmacocinetica delle formulazioni di Sildenafil ODF e FCT in volontari coreani sani
16 gennaio 2013 aggiornato da: Seoul Pharma Co., Ltd.
Questo studio esamina la sicurezza e il confronto farmacocinetico della formulazione del film disintegrante per via orale (ODF) di Seoul Pharma del sildenafil (formulazione di prova) e della formulazione della compressa rivestita con film (FCT) "Viagra® (sildenafil)" di Pfizer (formulazione di riferimento) in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Contesto: recentemente in Corea è stata sviluppata una formulazione di sildenafil con film disintegrante per via orale (ODF). Si prevede che questa formulazione migliorerà la convenienza del dosaggio e aumenterà la compliance del paziente, fornendo al contempo profili farmacocinetici paragonabili alla formulazione convenzionale delle compresse rivestite con film (FCT).
- Obiettivo: L'obiettivo del presente studio è confrontare i profili farmacocinetici (PK) di una formulazione ODF di nuova concezione con una formulazione FCT di sildenafil in volontari maschi coreani sani.
- Metodi: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, cross-over a 2 periodi, a dose singola condotto in 2 parti. I soggetti eleggibili erano volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni e entro il 20% del loro peso corporeo ideale, e sono equamente divisi nelle parti 1 e 2. Ogni soggetto riceverà una singola dose di formulazioni ODF e FCT di sildenafil per via orale a digiuno (parte 1, 50 mg; parte 2, 100 mg), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le formulazioni. I campioni di sangue vengono raccolti fino a 24 ore. I parametri farmacocinetici sono determinati per il sildenafil e il suo metabolita attivo (N-desmetil sildenafil). Gli eventi avversi saranno valutati anche sulla base di interviste ai soggetti ed esami fisici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti eleggibili erano volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 50 anni e entro il 20% del loro peso corporeo ideale, e
- Senza anomalie congenite o malattie croniche.
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includevano:
- storia di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, endogene, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o emorragiche;
- anomalie anatomiche del pene o fattori che causano priapismo (ad es. falcemia, mieloma multiplo, leucemia);
- risultati clinicamente significativi sui test di laboratorio di routine (sierologia, ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), ECG o daltonismo [8, 16];
- storia di reazione di ipersensibilità all'inibitore della PDE5 incluso il sildenafil;
- uso di farmaci da prescrizione entro 14 giorni prima dello studio che avevano il potenziale per interagire con il farmaco in studio; E
- uso di qualsiasi sostanza che potrebbe indurre o inibire la sintesi del citocromo P450 3A4 (ad es. erba di San Giovanni, altri farmaci a base di erbe).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: SPO1101
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Una singola dose di formulazioni ODF e FCT di sildenafil somministrata per via orale a digiuno (dose: 50 mg), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le formulazioni.
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SPERIMENTALE: SPO1101D
|
Una dose singola di formulazioni ODF e FCT di sildenafil somministrata per via orale a digiuno (dose: 100 mg), con un periodo di sospensione di 7 giorni tra le formulazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose
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0 (pre-dose), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
17 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2011-0462
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