Sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af Sildenafil ODF og FCT-formuleringer hos raske koreanske frivillige
16. januar 2013 opdateret af: Seoul Pharma Co., Ltd.
Denne undersøgelse undersøger sikkerhed og farmakokinetisk sammenligning af Seoul Pharmas oralt disintegrerende film (ODF) formulering af sildenafil (testformulering) og Pfizers "Viagra® (sildenafil)" filmcoated tablet (FCT) formulering (referenceformulering) hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: En oralt disintegrerende film (ODF) formulering af sildenafil blev for nylig udviklet i Korea. Denne formulering forventes at øge doseringskomforten og øge patientcompliance, samtidig med at den giver farmakokinetiske profiler, der kan sammenlignes med den konventionelle filmovertrukne tablet (FCT) formulering.
- Formål: Målet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler af en nyudviklet ODF-formulering med en FCT-formulering af sildenafil hos raske koreanske mandlige frivillige.
- Metoder: Dette er et randomiseret, åbent, 2-periods cross-over, enkeltdosis studie udført i 2 dele. Kvalificerede forsøgspersoner var raske mandlige frivillige mellem 20 og 50 år og inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt, og de er ligeligt opdelt i del 1 og 2. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt dosis ODF- og FCT-formuleringer af sildenafil oralt i fastende tilstand (del 1, 50 mg; del 2, 100 mg), med en 7-dages udvaskningsperiode mellem formuleringerne. Blodprøver udtages i op til 24 timer. Farmakokinetiske parametre bestemmes for sildenafil og dets aktive metabolit (N-desmethyl sildenafil). Uønskede hændelser vil også blive evalueret baseret på emneinterviews og fysiske undersøgelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede forsøgspersoner var raske mandlige frivillige mellem 20 og 50 år og inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt, og
- Uden medfødt abnormitet eller kronisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderede:
- anamnese med kardiovaskulær, pulmonal, renal, endogen, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk eller hæmoragisk sygdom;
- anatomisk abnormitet af penis eller faktorer, der forårsager priapisme (f.eks. sicklemia, myelomatose, leukæmi);
- klinisk signifikante fund på rutinelaboratorium (serologi, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), EKG eller farveblindhedstests [8, 16];
- anamnese med overfølsomhedsreaktion over for PDE5-hæmmer inklusive sildenafil;
- brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelsen, som havde potentialet til at interagere med undersøgelsesmedicinen; og
- brug af ethvert stof, der kan inducere eller hæmme cytochrom P450 3A4 syntese (f.eks. perikon, andre naturlægemidler).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SPO1101
|
En enkeltdosis af ODF- og FCT-formuleringer af sildenafil givet oralt i fastende tilstand (dosis: 50 mg), med en 7-dages udvaskningsperiode mellem formuleringerne.
|
|
EKSPERIMENTEL: SPO1101D
|
En enkeltdosis af ODF- og FCT-formuleringer af sildenafil givet oralt i fastende tilstand (dosis: 100 mg), med en 7-dages udvaskningsperiode mellem formuleringerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC
Tidsramme: 0 (prædosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
0 (prædosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (prædosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
0 (prædosis), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (SKØN)
17. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2011-0462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .