Сравнение безопасности и фармакокинетики препаратов силденафила ODF и FCT у здоровых корейских добровольцев
16 января 2013 г. обновлено: Seoul Pharma Co., Ltd.
В этом исследовании проводится сравнение безопасности и фармакокинетики силденафила в пленочной форме для перорального распада (ODF) от Seoul Pharma (испытуемый состав) и препарата Pfizer «Виагра® (силденафил)» в виде таблеток с пленочным покрытием (FCT) (эталонный состав) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
- Справочная информация: Недавно в Корее была разработана перорально распадающаяся пленочная форма (ODF) силденафила. Ожидается, что этот состав повысит удобство дозирования и повысит соблюдение пациентом режима лечения, обеспечивая при этом фармакокинетические профили, сравнимые с обычными составами таблеток с пленочным покрытием (FCT).
- Цель: цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетические (ФК) профили недавно разработанного состава ODF с составом FCT силденафила у здоровых корейских добровольцев мужского пола.
- Методы. Это рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы, состоящее из 2 периодов и состоящее из 2 частей. Приемлемыми субъектами были здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет и с массой тела в пределах 20% от их идеальной массы тела, и они были поровну разделены на части 1 и 2. Каждый субъект будет получать однократную дозу форм ODF и FCT силденафила. перорально натощак (часть 1, 50 мг; часть 2, 100 мг), с 7-дневным периодом вымывания между препаратами. Образцы крови собираются в течение 24 часов. Определяют фармакокинетические параметры силденафила и его активного метаболита (N-десметилсилденафила). Нежелательные явления также будут оцениваться на основе опроса субъектов и физического осмотра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми субъектами были здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 20 до 50 лет с массой тела в пределах 20% от их идеальной массы тела.
- Без врожденных аномалий и хронических заболеваний.
Критерий исключения:
Ключевые критерии исключения включали:
- история сердечно-сосудистых, легочных, почечных, эндогенных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или геморрагических заболеваний;
- анатомическая аномалия полового члена или факторы, вызывающие приапизм (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия);
- клинически значимые результаты рутинных лабораторных исследований (серология, гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи), ЭКГ или тестов на дальтонизм [8, 16];
- наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности на ингибитор ФДЭ-5, включая силденафил;
- использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение 14 дней до исследования, которые могли взаимодействовать с исследуемым лекарством; и
- использование любого вещества, которое может индуцировать или ингибировать синтез цитохрома Р450 3А4 (например, зверобой, другие растительные препараты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPO1101
|
Однократная доза силденафила в формах ODF и FCT, принимаемая перорально натощак (доза: 50 мг), с 7-дневным периодом вымывания между препаратами.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SPO1101D
|
Однократная доза силденафила в формах ODF и FCT, принимаемая перорально натощак (доза: 100 мг), с 7-дневным периодом вымывания между препаратами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC
Временное ограничение: 0 (перед приемом), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
0 (перед приемом), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (перед приемом), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
0 (перед приемом), 0,017, 0,05, 0,117, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0462
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .