緊張型頭痛に対するEuminz®の有効性 (CAS/B/016611)
反復性緊張型頭痛 (ETTH) 患者におけるプラセボと比較した Euminz® (局所使用のためのペパーミントオイルの 10% エタノール溶液) の有効性と安全性;第 IV 相臨床試験
反復性緊張型頭痛（ETTH）患者におけるEuminz®（ペパーミントオイルの局所用10％エタノール溶液）の有効性と安全性をプラセボと比較。
前向き、二重盲検、プラセボ対照、第 IV 相臨床試験。並列群設計;ランダム化 1:1;患者ごとの最初の発作は主な目的のために評価され、研究期間中の発作に続いて観察され、文書化されます。
患者あたりの研究期間: 10 週間
調査の概要
詳細な説明
反復性緊張型頭痛患者が経験する頭痛症状の強さを軽減する Euminz® の有効性を実証すること。 2 つの主な目的は、アルファ調整を避けるために階層的に (優先度順に) テストされます。
最初の頭痛エピソードの最初の主な目的は、2 時間後に 6 段階の口頭による痛みの評価尺度 (VPRS) で測定された「無痛」 (0 または 1) です。 急性治療 (Euminz® の 3 ～ 5 回の局所使用) は、少なくとも中程度の痛み (VPRS で 3) のベースラインの痛みの強度を評価した直後に開始されます。
最初の頭痛エピソードの 2 番目の主な目的は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの強度の減少です。 治療開始後 15、30、45、60、90、および 120 分と比較した VAS の測定点 0 (Euminz® の最初の適用前) からの差は、痛みの強さの差を表す曲線の下の面積として示されます ( PID)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14109
- Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -少なくとも1年間のETTHの履歴。 そのような頭痛の日数は月に2日以上です
- 65歳未満のTTHの発症
- 以下の4つの選択基準を満たす少なくとも10回の以前の頭痛発作:
- 30分から7日続く頭痛発作のある患者
- 以下の痛みの特徴のうち少なくとも 2 つが存在します。
- ・圧入・締付け（脈動のない）品質
- - 痛みの強さ: 中程度 = 無視できない (痛みは活動を妨げるかもしれませんが、活動を妨げるわけではありません)
- - 両側の位置
- - 階段を歩いたり、同様の日常的な身体活動による悪化なし
- 頭痛に吐き気や嘔吐を伴わない（食欲不振の可能性あり）
- 頭痛は、以下の症状の組み合わせを伴わない：光恐怖症および音恐怖症（1つだけが存在する場合がある）
- 3 か月の遡及履歴
- -患者の日記をつけ、研究の手順を遵守する意欲と能力
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- TTH 以外の頭痛: (例: 片頭痛、群発頭痛、高血圧性頭痛、薬物関連頭痛、鎮痛剤誘発性頭痛、心的外傷後頭痛;関連する片頭痛発作は、患者がよく認識しており、前年の頻度が月に 1 回を超えていない場合に許可されます)。
- 顎口腔機能障害の存在
- -顔面または頭蓋の手術歴
- 登録前1ヶ月以内の頭痛予防薬の使用
- 月に10日以上の頭痛に対する急性TTH治療薬の使用
- 自己観察手順を順守する際に予想される問題（例：仕事のため）
- アルコール、麻薬、その他の薬物の乱用
- 過去 3 か月以内に深刻な病気にかかった (例: 心筋梗塞、心不全 NYHA III および IV、低血圧、脳障害、真性糖尿病、神経障害、皮膚の変化または頭部の新生物)
- てんかん
- 前月の抗精神病薬、抗うつ薬または抗てんかん薬の摂取
- -過去1か月以内に長時間作用型の非ステロイド性抗炎症薬を摂取した
- 新しい薬理学的または非薬理学的療法の計画的な開始
- 顔や首に影響を与える重大な皮膚の状態
- ペパーミントオイルに対する既知の過敏症
- 過去 3 か月間に、Euminz® またはその他のエッセンシャル オイル ソリューションを頭痛に使用したことがある
- -過去1か月以内に別の臨床試験に参加した
- 司法または公的要請による施設での宿泊
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユーミンズ®
急性治療 (Euminz® の 3 ～ 5 回の局所使用 = ペパーミント オイルの 10% エタノール溶液) は、少なくとも中程度の痛み (VPRS で 3) のベースラインの痛みの強度を評価した直後に開始します。
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-治験薬の3〜5回の局所使用。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
急性治療 (プラセボの 3 ～ 5 回の局所使用 = ペパーミント オイルの 0.5% エタノール溶液) は、少なくとも中程度の痛み (VPRS で 3) のベースラインの痛みの強さの評価の直後に開始されます。
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-治験薬の3〜5回の局所使用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の頭痛エピソードの最初の主な目的は、2 時間後に 6 段階の口頭による痛みの評価尺度 (VPRS) で測定された「無痛」 (0 または 1) です。
時間枠：2時間
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急性治療 (Euminz® の 3 ～ 5 回の局所使用) は、少なくとも中程度の痛み (VPRS で 3) のベースラインの痛みの強度を評価した直後に開始されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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さらなる頭痛発作は、研究期間中に文書化および評価され（VPRS、VAS）、痛みの強さの差の合計として記述されます（SPID）
時間枠：10週間
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：48時間
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身体検査、患者と治験責任医師の両方による全体的な評価、バイタルサイン、有害事象。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Yatin Shah, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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