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Efficacia di Euminz® per la cefalea di tipo tensivo (CAS/B/016611)

29 dicembre 2015 aggiornato da: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Efficacia e sicurezza di Euminz® (soluzione etanolica al 10% di olio di menta piperita per uso topico) rispetto al placebo in pazienti con cefalea di tipo tensivo episodico (ETTH); Sperimentazione clinica di fase IV

Efficacia e sicurezza di Euminz® (soluzione etanolica al 10% di olio di menta piperita per uso topico) rispetto al placebo nei pazienti con cefalea di tipo tensivo episodica (ETTH).

Studio clinico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IV; Progettazione a gruppi paralleli; Randomizzazione 1:1; Il primo attacco per paziente sarà valutato per gli obiettivi primari, i successivi attacchi durante la durata dello studio saranno osservati e documentati.

Durata dello studio per paziente: 10 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare l'efficacia di Euminz® nel ridurre l'intensità dei sintomi della cefalea sperimentati da pazienti con cefalea di tipo tensivo episodica. I due obiettivi primari saranno testati gerarchicamente (ordinati a priori) per evitare l'aggiustamento alfa:

Il primo obiettivo primario del primo episodio di cefalea è "senza dolore" (0 o 1) dopo 2 ore misurate su una scala di valutazione del dolore verbale a sei fasi (VPRS). Il trattamento acuto (da 3 a 5 volte l'uso topico di Euminz®) inizierà immediatamente dopo la valutazione di un'intensità del dolore basale di dolore almeno moderato (3 su VPRS).

Il secondo obiettivo primario del primo episodio di cefalea sarà la diminuzione dell'intensità del dolore misurata da una scala analogica visiva (VAS). La differenza dal punto di misurazione 0 (prima della prima applicazione di Euminz®) sulla VAS rispetto a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'inizio del trattamento verrà mostrata come area sotto la curva che rappresenta la differenza di intensità del dolore ( PID).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine dai 18 anni in poi
  • Storia di ETTH per almeno un anno. Il numero di giorni con un tale mal di testa è ≥2 al mese
  • Insorgenza di TTH sotto i 65 anni di età
  • Almeno 10 precedenti attacchi di cefalea che soddisfano i seguenti quattro criteri di inclusione:
  • Pazienti con attacchi di cefalea che durano da 30 minuti a 7 giorni
  • Sono presenti almeno due delle seguenti caratteristiche del dolore:
  • - Qualità di pressatura o serraggio (non pulsante).
  • - Intensità del dolore: moderata = incapace di ignorare (il dolore può inibire, ma non proibire le attività)
  • - Posizione bilaterale
  • - Nessun aggravamento dovuto al fatto di salire le scale o attività fisica di routine simile
  • Il mal di testa non è accompagnato da nausea o vomito (può verificarsi anoressia)
  • La cefalea non è accompagnata da una combinazione dei seguenti sintomi: fotofobia e fonofobia (solo una può essere presente)
  • Storia retrospettiva di 3 mesi
  • Disponibilità e capacità di tenere il diario del paziente e di rispettare le procedure dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Cefalee diverse da TTH: (es. emicrania, cefalea a grappolo, cefalea da ipertensione, cefalea da farmaci, cefalea indotta da analgesici, cefalea post-traumatica; gli attacchi di emicrania associati sono consentiti se ben riconosciuti dal paziente e se la loro frequenza nell'anno precedente non ha superato uno al mese)
  • Presenza di disfunzione oromandibolare
  • Storia di chirurgia facciale o cranica
  • Uso di farmaci profilattici per il mal di testa entro un mese prima dell'arruolamento
  • Uso di farmaci per il trattamento acuto del TTH per ≥ 10 giorni di cefalea al mese
  • Problemi previsti nell'aderire alla procedura di autoosservazione (ad esempio a causa del lavoro)
  • Abuso di alcol, stupefacenti o altre droghe
  • Malattie gravi negli ultimi 3 mesi (ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca NYHA III e IV, bassa pressione sanguigna, insulto cerebrale, diabete mellito, neuropatia, alterazioni della pelle o neoplasie della testa)
  • Epilessia
  • Assunzione di farmaci antipsicotici, antidepressivi o antiepilettici durante il mese precedente
  • Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione nell'ultimo mese
  • Inizio programmato di nuove terapie farmacologiche o non farmacologiche
  • Qualsiasi condizione della pelle significativa che colpisce il viso o il collo
  • Ipersensibilità nota verso l'olio di menta piperita
  • Uso precedente di Euminz® o di qualsiasi altra soluzione di olio essenziale per il mal di testa negli ultimi tre mesi
  • Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese
  • Alloggio in un istituto su richiesta giudiziaria o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Euminz®
Il trattamento acuto (uso topico da 3 a 5 volte di Euminz® = soluzione etanolica al 10% di olio di menta piperita) inizierà immediatamente dopo la valutazione di un'intensità del dolore di base di almeno un dolore moderato (3 su VPRS).
Droga: Euminz®
Uso topico da 3 a 5 volte del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Olio di menta piperita (soluzione etanolica al 10%).
Comparatore placebo: Placebo
Il trattamento acuto (uso topico da 3 a 5 volte di Placebo = soluzione etanolica allo 0,5% di olio di menta piperita) inizierà immediatamente dopo la valutazione di un'intensità del dolore di base di almeno un dolore moderato (3 su VPRS).
Droga: Placebo
Uso topico da 3 a 5 volte del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Olio di menta piperita (soluzione etanolica allo 0,5%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il primo obiettivo primario del primo episodio di cefalea è "senza dolore" (0 o 1) dopo 2 ore misurate su una scala di valutazione del dolore verbale a sei fasi (VPRS).
Lasso di tempo: 2 ore
Il trattamento acuto (da 3 a 5 volte l'uso topico di Euminz®) inizierà immediatamente dopo la valutazione di un'intensità del dolore basale di dolore almeno moderato (3 su VPRS).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ulteriori attacchi di cefalea saranno documentati e valutati durante la durata dello studio (VPRS, VAS) e descritti come somma delle differenze di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 48 ore
Esami fisici, valutazioni complessive sia da parte dei pazienti che dello sperimentatore, segni vitali, eventi avversi.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Cassella-med GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-004777-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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