Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Euminz® при головной боли напряжения (CAS/B/016611)

29 декабря 2015 г. обновлено: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Эффективность и безопасность Euminz® (10% этанольный раствор масла мяты перечной для местного применения) по сравнению с плацебо у пациентов с эпизодической головной болью напряжения (ETTH); Клинические испытания фазы IV

Эффективность и безопасность препарата Эуминз® (10% спиртовой раствор масла мяты перечной для местного применения) по сравнению с плацебо у пациентов с эпизодической головной болью напряжения (ЭГБН).

Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование IV фазы; Параллельно-групповой дизайн; Рандомизация 1:1; Первый приступ у пациента будет оцениваться по основным целям, последующие приступы в течение всего периода исследования будут наблюдаться и документироваться.

Продолжительность исследования на пациента: 10 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продемонстрировать эффективность Euminz® для снижения интенсивности симптомов головной боли у пациентов с эпизодической головной болью напряжения. Две основные цели будут проверены иерархически (в предварительном порядке), чтобы избежать альфа-корректировки:

Первой основной целью первого эпизода головной боли является «отсутствие боли» (0 или 1) через 2 часа, измеренное по шестиступенчатой ​​вербальной шкале оценки боли (VPRS). Неотложное лечение (3-5 раз местного применения Euminz®) начинается сразу после оценки исходной интенсивности боли как минимум умеренной (3 по шкале VPRS).

Второй основной целью первого эпизода головной боли будет уменьшение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Разница от точки измерения 0 (до первого применения Euminz®) по ВАШ по сравнению с 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минутами после начала лечения будет показана как площадь под кривой, представляющей разницу в интенсивности боли ( ПИД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола от 18 лет и старше
  • История ETTH не менее года. Количество дней с такой головной болью ≥2 в месяц
  • Начало ГБН в возрасте до 65 лет
  • Не менее 10 предыдущих приступов головной боли, отвечающих следующим четырем критериям включения:
  • Пациенты с приступами головной боли продолжительностью от 30 минут до 7 дней.
  • Присутствуют как минимум две из следующих характеристик боли:
  • - Давящее или стягивающее (непульсирующее) качество
  • - Интенсивность боли: умеренная = невозможно игнорировать (боль может тормозить, но не запрещает деятельность)
  • - Двустороннее расположение
  • - Нет ухудшения при ходьбе по лестнице или аналогичной обычной физической активности
  • Головная боль не сопровождается тошнотой или рвотой (возможна анорексия)
  • Головная боль не сопровождается сочетанием следующих симптомов: светобоязнь и фонофобия (может присутствовать только один)
  • ретроспективный анамнез за 3 месяца
  • Готовность и способность вести дневник пациента и соблюдать процедуры исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Головные боли, отличные от головной боли: (напр. мигрень, кластерная головная боль, гипертензионная головная боль, головная боль, связанная с лекарственными препаратами, головная боль, вызванная анальгетиками, посттравматическая головная боль; сопутствующие приступы мигрени допускаются, если они хорошо распознаются больным и если их частота в течение предшествующего года не превышала одного раза в месяц)
  • Наличие оромандибулярной дисфункции
  • История лицевой или черепной хирургии
  • Использование профилактических препаратов от головной боли в течение одного месяца до зачисления
  • Использование препаратов для лечения острой ГБН в течение ≥ 10 дней головной боли в месяц
  • Ожидаемые проблемы с соблюдением процедуры самонаблюдения (например, из-за работы)
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими наркотиками
  • Серьезные заболевания в течение последних 3 месяцев (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность NYHA III и IV, низкое кровяное давление, мозговой инсульт, сахарный диабет, невропатия, изменения кожи или новообразования в голове)
  • эпилепсия
  • Прием антипсихотических, антидепрессантных или противоэпилептических препаратов в течение предыдущего месяца
  • Прием нестероидных противовоспалительных препаратов длительного действия в течение последнего месяца
  • Запланированное начало новых фармакологических или немедикаментозных методов лечения
  • Любое серьезное кожное заболевание, поражающее лицо или шею.
  • Известная гиперчувствительность к маслу мяты перечной.
  • Предыдущее использование Euminz® или любых других растворов эфирных масел при головной боли в течение последних трех месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
  • Размещение в учреждении по судебному или официальному запросу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Юминз®
Неотложное лечение (3-5-кратное местное применение Euminz® = 10% этанольный раствор масла мяты перечной) начинается сразу после оценки исходной интенсивности боли как минимум умеренной (3 по шкале VPRS).
Лекарство: Юминз®
3-5-кратное местное применение исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Масло перечной мяты (10% раствор этанола).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неотложное лечение (3-5-кратное местное применение плацебо = 0,5% этанолового раствора масла мяты перечной) начинается сразу после оценки исходной интенсивности боли как минимум умеренной (3 по шкале VPRS).
Лекарство: Плацебо
3-5-кратное местное применение исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Мятное масло (0,5% спиртовой раствор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первой основной целью первого эпизода головной боли является «отсутствие боли» (0 или 1) через 2 часа, измеренное по шестиступенчатой ​​вербальной шкале оценки боли (VPRS).
Временное ограничение: Два часа
Неотложное лечение (3-5 раз местного применения Euminz®) начинается сразу после оценки исходной интенсивности боли как минимум умеренной (3 по шкале VPRS).
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дальнейшие приступы головной боли будут документированы и оценены в течение всего периода исследования (VPRS, VAS) и описаны как сумма разностей интенсивности боли (SPID).
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 48 часов
Физикальное обследование, общая оценка как пациентами, так и исследователем, жизненные показатели, нежелательные явления.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Cassella-med GmbH & Co. KG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-004777-89

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юминз®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться