Effekten av Euminz® för spänningshuvudvärk (CAS/B/016611)
Effekt och säkerhet för Euminz® (10 % etanollösning av pepparmyntsolja för lokal användning) jämfört med placebo hos patienter med episodisk huvudvärk av spänningstyp (ETTH); Fas IV klinisk prövning
Effekt och säkerhet för Euminz® (10 % etanollösning av pepparmyntsolja för lokal användning) jämfört med placebo hos patienter med episodisk huvudvärk av spänningstyp (ETTH).
Prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas IV-prövning; Design av parallella grupper; Randomisering 1:1; Första attacken per patient kommer att utvärderas för primära mål, efterföljande attacker under studietiden kommer att observeras och dokumenteras.
Studielängd per patient: 10 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att demonstrera effektiviteten av Euminz® för att minska intensiteten av huvudvärksymtom som upplevs av patienter med episodisk spänningshuvudvärk. De två primära målen kommer att testas hierarkiskt (a-priory ordered) för att undvika alfa-justering:
Det första primära målet för den första huvudvärksepisoden är "smärtfri" (0 eller 1) efter 2 timmar mätt på en sexstegs verbal smärtskala (VPRS). Akut behandling (3 till 5 gånger lokal användning av Euminz®) startar omedelbart efter bedömning av en baslinjesmärtintensitet på minst måttlig smärta (3 på VPRS).
Det andra primära målet för den första huvudvärksepisoden kommer att vara minskningen av smärtintensiteten mätt med en visuell analog skala (VAS). Skillnaden från mätpunkt 0 (före första appliceringen av Euminz®) på VAS jämfört med 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter behandlingsstart kommer att visas som area under kurvan som representerar skillnaden i smärtintensitet ( PID).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter från 18 år och framåt
- ETTHs historia i minst ett år. Antalet dagar med sådan huvudvärk är ≥2 per månad
- Debut av TTH under 65 års ålder
- Minst 10 tidigare huvudvärksattacker som uppfyller följande fyra inklusionskriterier:
- Patienter med huvudvärkattacker som varar från 30 minuter till 7 dagar
- Minst två av följande smärtegenskaper finns:
- - Tryckande eller åtdragande (icke-pulserande) kvalitet
- - Intensitet av smärta: måttlig = oförmögen att ignorera (smärta kan hämma, men förbjuder inte aktiviteter)
- - Bilateral plats
- - Ingen försämring av att gå i trappor eller liknande rutinmässig fysisk aktivitet
- Huvudvärk åtföljs inte av illamående eller kräkningar (anorexi kan förekomma)
- Huvudvärk åtföljs inte av en kombination av följande symtom: fotofobi och fonofobi (endast en kan vara närvarande)
- 3 månaders retrospektiv historia
- Vilja och förmåga att föra patientens dagbok och följa studiens procedurer
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra huvudvärk än TTH: (t.ex. migrän, klusterhuvudvärk, hypertonihuvudvärk, läkemedelsrelaterad huvudvärk, smärtstillande inducerad huvudvärk, posttraumatisk huvudvärk; associerade migränattacker är tillåtna om de är välkända av patienten och om deras frekvens under det föregående året inte har överskridit en per månad)
- Förekomst av oromandibulär dysfunktion
- Historik om ansikts- eller kranialkirurgi
- Användning av profylaktiska läkemedel mot huvudvärk inom en månad före inskrivning
- Användning av läkemedel för akut TTH-behandling i ≥ 10 dagars huvudvärk per månad
- Förväntade problem med att följa självobservationsproceduren (t.ex. på grund av arbete)
- Missbruk av alkohol, narkotika eller andra droger
- Allvarliga sjukdomar under de senaste 3 månaderna (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtinsufficiens NYHA III och IV, lågt blodtryck, cerebral insult, diabetes mellitus, neuropati, förändringar i huden eller neoplasmer i huvudet)
- Epilepsi
- Intag av antipsykotiska, antidepressiva eller antiepileptiska läkemedel under föregående månad
- Intag av långverkande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under den senaste månaden
- Planerad start av nya farmakologiska eller icke-farmakologiska terapier
- Alla betydande hudtillstånd som påverkar ansikte eller hals
- Känd överkänslighet mot pepparmyntsolja
- Tidigare användning av Euminz® eller någon annan eterisk oljelösning för huvudvärk under de senaste tre månaderna
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under den senaste månaden
- Inkvartering på institution på rättslig eller officiell begäran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Euminz®
Akut behandling (3 till 5 gånger lokal användning av Euminz® = 10 % etanollösning av pepparmyntsolja) startar omedelbart efter bedömning av en baslinjesmärtintensitet på minst måttlig smärta (3 på VPRS).
|
3 till 5 gånger lokal användning av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Akut behandling (3 till 5 gånger lokal användning av Placebo = 0,5 % etanollösning av pepparmyntsolja) startar omedelbart efter bedömning av en baslinjesmärtintensitet på minst måttlig smärta (3 på VPRS).
|
3 till 5 gånger lokal användning av studieläkemedlet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det första primära målet för den första huvudvärksepisoden är "smärtfri" (0 eller 1) efter 2 timmar mätt på en sexstegs verbal smärtskala (VPRS).
Tidsram: 2 timmar
|
Akut behandling (3 till 5 gånger lokal användning av Euminz®) startar omedelbart efter bedömning av en baslinjesmärtintensitet på minst måttlig smärta (3 på VPRS).
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ytterligare huvudvärksattacker kommer att dokumenteras och utvärderas under studietiden (VPRS, VAS) och beskrivas som summan av smärtintensitetsskillnader (SPID)
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 48 timmar
|
Fysiska undersökningar, övergripande bedömningar av både patienter och utredare, vitala tecken, biverkningar.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Huvudvärk
- Huvudvärk av spänningstyp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Pepparmintsolja
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 2011-004777-89
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .