Effekten av Euminz® for spenningshodepine (CAS/B/016611)
Effekten og sikkerheten til Euminz® (10 % etanolløsning av peppermynteolje for lokal bruk) sammenlignet med placebo hos pasienter med episodisk spenningshodepine (ETTH); Fase IV klinisk studie
Effekt og sikkerhet av Euminz® (10 % etanolisk oppløsning av peppermynteolje for lokal bruk) sammenlignet med placebo hos pasienter med episodisk spenningshodepine (ETTH).
Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, fase IV klinisk studie; Parallell-grupper design; Randomisering 1:1; Første angrep per pasient vil bli evaluert for primære mål, etterfølgende angrep under studiens varighet vil bli observert og dokumentert.
Studievarighet per pasient: 10 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å demonstrere effekten av Euminz® for å redusere intensiteten av hodepinesymptomer som oppleves av pasienter med episodisk spenningshodepine. De to primære målene vil bli testet hierarkisk (a-priory-ordnet) for å unngå alfa-justering:
Det første primære målet for den første hodepineepisoden er "smertefri" (0 eller 1) etter 2 timer målt på en seks-trinns verbal smertevurderingsskala (VPRS). Akutt behandling (3 til 5 ganger lokal bruk av Euminz®) vil starte umiddelbart etter vurdering av en baseline smerteintensitet på minst moderat smerte (3 på VPRS).
Det andre primære målet for den første hodepineepisoden vil være reduksjonen av smerteintensiteten målt med en visuell analog skala (VAS). Forskjellen fra målepunkt 0 (før første påføring av Euminz®) på VAS sammenlignet med 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter behandlingsstart vil vises som areal under kurven som representerer smerteintensitetsforskjellen ( PID).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14109
- Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter fra 18 år og utover
- ETTHs historie i minst ett år. Antall dager med slik hodepine er ≥2 per måned
- Debut av TTH under 65 år
- Minst 10 tidligere hodepineanfall som oppfyller følgende fire inklusjonskriterier:
- Pasienter med hodepineanfall som varer fra 30 minutter til 7 dager
- Minst to av følgende smertekarakteristika er tilstede:
- - Trykkende eller stramme (ikke-pulserende) kvalitet
- - Intensitet av smerte: moderat = ute av stand til å ignorere (smerte kan hemme, men forbyr ikke aktiviteter)
- - Bilateral plassering
- - Ingen forverring ved å gå trapper eller lignende rutinemessig fysisk aktivitet
- Hodepine er ikke ledsaget av kvalme eller oppkast (anoreksi kan forekomme)
- Hodepine er ikke ledsaget av en kombinasjon av følgende symptomer: fotofobi og fonofobi (bare ett kan være til stede)
- 3 måneders retrospektiv historie
- Vilje og evne til å føre pasientens dagbok og følge studiens prosedyrer
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Andre hodepine enn TTH: (f.eks. migrene, klyngehodepine, hypertensjonshodepine, medikamentrelatert hodepine, analgetikaindusert hodepine, posttraumatisk hodepine; assosierte migreneanfall er tillatt hvis de er godt gjenkjent av pasienten og hvis frekvensen i løpet av det foregående året ikke har overskredet ett per måned)
- Tilstedeværelse av oromandibulær dysfunksjon
- Historie om ansikts- eller kranialkirurgi
- Bruk av profylaktiske legemidler mot hodepine innen en måned før påmelding
- Bruk av legemidler til akutt TTH-behandling i ≥ 10 dager med hodepine per måned
- Forventede problemer med å følge selvobservasjonsprosedyren (f.eks. på grunn av arbeid)
- Misbruk av alkohol, narkotika eller andre rusmidler
- Alvorlige sykdommer i løpet av de siste 3 månedene (f. hjerteinfarkt, hjertesvikt NYHA III og IV, lavt blodtrykk, cerebral insult, diabetes mellitus, nevropati, forandringer i huden eller neoplasmer i hodet)
- Epilepsi
- Inntak av antipsykotiske, antidepressive eller antiepileptiske medisiner i løpet av forrige måned
- Inntak av langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av den siste måneden
- Planlagt oppstart av nye farmakologiske eller ikke-farmakologiske terapier
- Enhver betydelig hudtilstand som påvirker ansikt eller hals
- Kjent overfølsomhet mot peppermynteolje
- Tidligere bruk av Euminz® eller andre eteriske oljeløsninger for hodepine de siste tre månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden
- Innkvartering i institusjon etter rettslig eller offisiell anmodning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Euminz®
Akutt behandling (3 til 5 ganger lokal bruk av Euminz® = 10 % etanolisk oppløsning av peppermynteolje) vil starte umiddelbart etter vurdering av en baseline smerteintensitet på minst moderat smerte (3 på VPRS).
|
3 til 5 ganger lokal bruk av studiemedisin.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akutt behandling (3 til 5 ganger lokal bruk av Placebo = 0,5 % etanolisk oppløsning av peppermynteolje) vil starte umiddelbart etter vurdering av en baseline smerteintensitet på minst moderat smerte (3 på VPRS).
|
3 til 5 ganger lokal bruk av studiemedisin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det første primære målet for den første hodepineepisoden er "smertefri" (0 eller 1) etter 2 timer målt på en seks-trinns verbal smertevurderingsskala (VPRS).
Tidsramme: 2 timer
|
Akutt behandling (3 til 5 ganger lokal bruk av Euminz®) vil starte umiddelbart etter vurdering av en baseline smerteintensitet på minst moderat smerte (3 på VPRS).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere hodepineanfall vil bli dokumentert og evaluert i løpet av studiens varighet (VPRS, VAS) og beskrevet som summen av smerteintensitetsforskjeller (SPID)
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 48 timer
|
Fysiske undersøkelser, generelle vurderinger både av pasientene og etterforskeren, vitale tegn, uønskede hendelser.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Hodepine
- Spenningshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Peppermynteolje
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 2011-004777-89
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .