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Efficacité d'Euminz® pour les céphalées de tension (CAS/B/016611)

29 décembre 2015 mis à jour par: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Efficacité et innocuité d'Euminz® (solution éthanolique à 10 % d'huile de menthe poivrée à usage topique) par rapport au placebo chez les patients souffrant de céphalées de tension épisodiques ; Essai clinique de phase IV

Efficacité et innocuité d'Euminz® (solution éthanolique à 10 % d'huile de menthe poivrée à usage topique) par rapport à un placebo chez des patients souffrant de céphalées de tension épisodiques (ETTH).

Essai clinique prospectif, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase IV ; Conception de groupes parallèles ; Randomisation 1:1 ; La première attaque par patient sera évaluée pour les objectifs principaux, les attaques suivantes pendant la durée de l'étude seront observées et documentées.

Durée de l'étude par patient : 10 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Démontrer l'efficacité d'Euminz® pour réduire l'intensité des symptômes de céphalée ressentis par les patients souffrant de céphalées de tension épisodiques. Les deux objectifs principaux seront testés hiérarchiquement (ordre a priori) pour éviter l'ajustement alpha :

Le premier objectif principal du premier épisode de céphalée est "sans douleur" (0 ou 1) après 2 heures, mesuré sur une échelle d'évaluation verbale de la douleur en six étapes (VPRS). Le traitement aigu (3 à 5 utilisations topiques d'Euminz®) commencera immédiatement après l'évaluation d'une intensité de la douleur de base d'au moins une douleur modérée (3 sur VPRS).

Le deuxième objectif principal du premier épisode de céphalée sera la diminution de l'intensité de la douleur mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA). La différence entre le point de mesure 0 (avant la première application d'Euminz®) sur l'EVA par rapport à 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après le début du traitement sera indiquée sous la forme d'une aire sous la courbe représentant la différence d'intensité de la douleur ( PID).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins à partir de 18 ans
  • Antécédents d'ETTH depuis au moins un an. Le nombre de jours avec un tel mal de tête est ≥2 par mois
  • Début de TTH en dessous de 65 ans
  • Au moins 10 crises de céphalées antérieures répondant aux quatre critères d'inclusion suivants :
  • Patients souffrant de crises de céphalées durant de 30 minutes à 7 jours
  • Au moins deux des caractéristiques suivantes de la douleur sont présentes :
  • - Qualité de pressage ou de serrage (sans pulsation)
  • - Intensité de la douleur : modérée = impossible à ignorer (la douleur peut inhiber, mais n'interdit pas les activités)
  • - Emplacement bilatéral
  • - Aucune aggravation par la marche des escaliers ou une activité physique de routine similaire
  • Le mal de tête n'est pas accompagné de nausées ou de vomissements (une anorexie peut survenir)
  • La céphalée ne s'accompagne pas d'une combinaison des symptômes suivants : photophobie et phonophobie (un seul peut être présent)
  • Historique rétrospectif de 3 mois
  • Volonté et capacité à tenir le journal du patient et à se conformer aux procédures de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Céphalées autres que TTH : (par ex. migraine, céphalée en grappe, céphalée due à l'hypertension, céphalée liée aux médicaments, céphalée induite par un analgésique, céphalée post-traumatique ; les crises migraineuses associées sont autorisées si elles sont bien reconnues par le patient et si leur fréquence au cours de l'année précédente n'a pas dépassé une par mois)
  • Présence d'un dysfonctionnement oromandibulaire
  • Antécédents de chirurgie faciale ou crânienne
  • Utilisation de médicaments prophylactiques pour les maux de tête dans le mois précédant l'inscription
  • Utilisation de médicaments pour le traitement aigu de la TTH pendant ≥ 10 jours de céphalées par mois
  • Problèmes anticipés pour adhérer à la procédure d'auto-observation (par exemple à cause du travail)
  • Abus d'alcool, de stupéfiants ou d'autres drogues
  • Maladies graves au cours des 3 derniers mois (par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque NYHA III et IV, hypotension artérielle, atteinte cérébrale, diabète sucré, neuropathie, modifications de la peau ou néoplasmes de la tête)
  • Épilepsie
  • Prise de médicaments antipsychotiques, antidépresseurs ou antiépileptiques au cours du mois précédent
  • Prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens à action prolongée au cours du dernier mois
  • Début prévu de nouvelles thérapies pharmacologiques ou non pharmacologiques
  • Toute affection cutanée importante affectant le visage ou le cou
  • Hypersensibilité connue à l'huile de menthe poivrée
  • Utilisation antérieure d'Euminz® ou de toute autre solution d'huile essentielle pour les maux de tête au cours des trois derniers mois
  • Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois
  • Hébergement en institution sur demande judiciaire ou officielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Euminz®
Le traitement aigu (3 à 5 utilisations topiques d'Euminz® = solution éthanolique à 10 % d'huile de menthe poivrée) commencera immédiatement après l'évaluation d'une intensité de la douleur de base d'au moins une douleur modérée (3 sur VPRS).
Médicament: Euminz®
Utilisation topique 3 à 5 fois du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Huile de menthe poivrée (solution éthanolique à 10%).
Comparateur placebo: Placebo
Le traitement aigu (utilisation topique 3 à 5 fois de Placebo = solution éthanolique à 0,5 % d'huile de menthe poivrée) commencera immédiatement après l'évaluation d'une intensité de la douleur de base d'au moins une douleur modérée (3 sur VPRS).
Médicament: Placebo
Utilisation topique 3 à 5 fois du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Huile de menthe poivrée (solution éthanolique à 0,5%).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le premier objectif principal du premier épisode de céphalée est "sans douleur" (0 ou 1) après 2 heures, mesuré sur une échelle d'évaluation verbale de la douleur en six étapes (VPRS).
Délai: 2 heures
Le traitement aigu (3 à 5 utilisations topiques d'Euminz®) commencera immédiatement après l'évaluation d'une intensité de la douleur de base d'au moins une douleur modérée (3 sur VPRS).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
D'autres crises de maux de tête seront documentées et évaluées pendant la durée de l'étude (VPRS, VAS) et décrites comme la somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 10 semaines
10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 48 heures
Examens physiques, évaluations globales à la fois par les patients et par l'investigateur, signes vitaux, événements indésirables.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Cassella-med GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Première publication (Estimation)

17 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-004777-89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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