Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Euminz® bij spanningshoofdpijn (CAS/B/016611)

29 december 2015 bijgewerkt door: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Werkzaamheid en veiligheid van Euminz® (10% ethanolische oplossing van pepermuntolie voor plaatselijk gebruik) in vergelijking met placebo bij patiënten met episodische spanningshoofdpijn (ETTH); Fase IV klinische studie

Werkzaamheid en veiligheid van Euminz® (10% ethanolische oplossing van pepermuntolie voor plaatselijk gebruik) in vergelijking met placebo bij patiënten met episodische spanningshoofdpijn (ETTH).

Prospectief, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase IV klinisch onderzoek; Ontwerp met parallelle groepen; Randomisatie 1:1; De eerste aanval per patiënt zal worden geëvalueerd voor primaire doelstellingen, volgende aanvallen tijdens de duur van het onderzoek zullen worden geobserveerd en gedocumenteerd.

Onderzoeksduur per patiënt: 10 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantonen van de werkzaamheid van Euminz® om de intensiteit van hoofdpijnsymptomen bij patiënten met episodische spanningshoofdpijn te verminderen. De twee primaire doelstellingen zullen hiërarchisch worden getest (a-prioriteit geordend) om alfa-aanpassing te voorkomen:

Het eerste primaire doel van de eerste hoofdpijnepisode is "pijnvrij" (0 of 1) na 2 uur, gemeten op een zesstaps verbale pijnbeoordelingsschaal (VPRS). Acute behandeling (3 tot 5 keer plaatselijk gebruik van Euminz®) start onmiddellijk na beoordeling van een uitgangspijnintensiteit van ten minste matige pijn (3 op VPRS).

Het tweede primaire doel van de eerste hoofdpijnepisode is de afname van de pijnintensiteit gemeten door een visuele analoge schaal (VAS). Het verschil met meetpunt 0 (vóór de eerste toepassing van Euminz®) op het VAS in vergelijking met 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na start van de behandeling wordt weergegeven als gebied onder de curve die het verschil in pijnintensiteit weergeeft ( PID).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten vanaf 18 jaar
  • Geschiedenis van ETTH gedurende ten minste een jaar. Het aantal dagen met zo'n hoofdpijn is ≥2 per maand
  • Begin van TTH onder de 65 jaar
  • Minstens 10 eerdere hoofdpijnaanvallen die voldoen aan de volgende vier opnamecriteria:
  • Patiënten met hoofdpijnaanvallen van 30 minuten tot 7 dagen
  • Ten minste twee van de volgende pijnkenmerken zijn aanwezig:
  • - Pers- of spankwaliteit (niet-pulserend).
  • - Intensiteit van de pijn: matig = niet kunnen negeren (pijn kan activiteiten remmen, maar verbiedt niet)
  • - Bilaterale locatie
  • - Geen verergering door traplopen of soortgelijke routinematige lichamelijke activiteit
  • Hoofdpijn gaat niet gepaard met misselijkheid of braken (anorexia kan voorkomen)
  • Hoofdpijn gaat niet gepaard met een combinatie van de volgende symptomen: fotofobie en fonofobie (er mag er maar één aanwezig zijn)
  • 3 maanden retrospectieve geschiedenis
  • Bereidheid en bekwaamheid om het dagboek van de patiënt bij te houden en de procedures van het onderzoek na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hoofdpijn anders dan TTH: (bijv. migraine, clusterhoofdpijn, hypertensiehoofdpijn, drugsgerelateerde hoofdpijn, pijnstillende hoofdpijn, posttraumatische hoofdpijn; geassocieerde migraineaanvallen zijn toegestaan ​​als ze goed worden herkend door de patiënt en als hun frequentie in het voorgaande jaar niet hoger was dan één per maand)
  • Aanwezigheid van oromandibulaire disfunctie
  • Geschiedenis van gezichts- of schedelchirurgie
  • Gebruik van profylactische geneesmiddelen voor hoofdpijn binnen een maand voorafgaand aan inschrijving
  • Gebruik van medicijnen voor acute TTH-behandeling voor ≥ 10 dagen hoofdpijn per maand
  • Verwachte problemen bij het naleven van de zelfobservatieprocedure (bijv. vanwege werk)
  • Misbruik van alcohol, verdovende middelen of andere drugs
  • Ernstige ziekten in de afgelopen 3 maanden (bijv. myocardinfarct, hartinsufficiëntie NYHA III en IV, lage bloeddruk, hersenbeschadiging, diabetes mellitus, neuropathie, huidveranderingen of neoplasmata in het hoofd)
  • Epilepsie
  • Inname van antipsychotica, antidepressiva of anti-epileptica in de afgelopen maand
  • Inname van langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen maand
  • Geplande start van nieuwe farmacologische of niet-farmacologische therapieën
  • Elke significante huidaandoening die het gezicht of de hals aantast
  • Bekende overgevoeligheid voor pepermuntolie
  • Eerder gebruik van Euminz® of andere etherische olie-oplossingen voor hoofdpijn in de afgelopen drie maanden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand
  • Verblijf in een inrichting op gerechtelijk of ambtshalve verzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Euminz®
Acute behandeling (3 tot 5 keer plaatselijk gebruik van Euminz® = 10% ethanolische oplossing van pepermuntolie) zal onmiddellijk starten na beoordeling van een uitgangspijnintensiteit van ten minste matige pijn (3 op VPRS).
Geneesmiddel: Euminz®
3 tot 5 keer topisch gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Pepermuntolie (10% ethanolische oplossing).
Placebo-vergelijker: Placebo
Acute behandeling (3 tot 5 keer plaatselijk gebruik van Placebo = 0,5% ethanolische oplossing van pepermuntolie) zal onmiddellijk starten na beoordeling van een uitgangspijnintensiteit van ten minste matige pijn (3 op VPRS).
Geneesmiddel: Placebo
3 tot 5 keer topisch gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • Pepermuntolie (0,5% ethanolische oplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eerste primaire doel van de eerste hoofdpijnepisode is "pijnvrij" (0 of 1) na 2 uur, gemeten op een zesstaps verbale pijnbeoordelingsschaal (VPRS).
Tijdsspanne: Twee uur
Acute behandeling (3 tot 5 keer plaatselijk gebruik van Euminz®) start onmiddellijk na beoordeling van een uitgangspijnintensiteit van ten minste matige pijn (3 op VPRS).
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdere hoofdpijnaanvallen zullen worden gedocumenteerd en geëvalueerd tijdens de duur van het onderzoek (VPRS, VAS) en beschreven als som van pijnintensiteitsverschillen (SPID).
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 48 uur
Lichamelijke onderzoeken, algemene beoordelingen zowel door de patiënt als de onderzoeker, vitale functies, bijwerkingen.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Cassella-med GmbH & Co. KG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004777-89

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Euminz®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren