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Wirksamkeit von Euminz® bei Kopfschmerz vom Spannungstyp (CAS/B/016611)

29. Dezember 2015 aktualisiert von: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Wirksamkeit und Sicherheit von Euminz® (10 %ige ethanolische Lösung von Pfefferminzöl zur topischen Anwendung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit episodischem Spannungskopfschmerz (ETTH); Klinische Phase-IV-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Euminz® (10 %ige ethanolische Lösung von Pfefferminzöl zur topischen Anwendung) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit episodischen Kopfschmerzen vom Spannungstyp (ETTH).

Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie; Parallelgruppen-Design; Randomisierung 1:1; Der erste Anfall pro Patient wird für primäre Ziele ausgewertet, die folgenden Anfälle während der Studiendauer werden beobachtet und dokumentiert.

Studiendauer pro Patient: 10 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachweis der Wirksamkeit von Euminz® zur Verringerung der Intensität von Kopfschmerzsymptomen bei Patienten mit episodischem Kopfschmerz vom Spannungstyp. Die beiden Hauptziele werden hierarchisch (a-priorisch geordnet) getestet, um eine Alpha-Anpassung zu vermeiden:

Das erste primäre Ziel der ersten Kopfschmerzepisode ist „schmerzfrei“ (0 oder 1) nach 2 Stunden, gemessen auf einer sechsstufigen verbalen Schmerzbewertungsskala (VPRS). Die akute Behandlung (3- bis 5-malige topische Anwendung von Euminz®) beginnt unmittelbar nach der Beurteilung einer Ausgangsschmerzintensität von mindestens mäßigen Schmerzen (3 auf VPRS).

Das zweite primäre Ziel der ersten Kopfschmerzepisode ist die Abnahme der Schmerzintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS). Die Differenz vom Messpunkt 0 (vor der ersten Anwendung von Euminz®) auf der VAS im Vergleich zu 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Behandlungsbeginn wird als Fläche unter der Kurve angezeigt, die die Differenz der Schmerzintensität darstellt ( PID).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Geschichte der ETHH seit mindestens einem Jahr. Die Anzahl der Tage mit solchen Kopfschmerzen beträgt ≥2 pro Monat
  • Beginn von TTH unter 65 Jahren
  • Mindestens 10 frühere Kopfschmerzattacken, die die folgenden vier Einschlusskriterien erfüllen:
  • Patienten mit Kopfschmerzattacken, die 30 Minuten bis 7 Tage andauern
  • Mindestens zwei der folgenden Schmerzmerkmale sind vorhanden:
  • - Press- oder Spannqualität (nicht pulsierend).
  • - Schmerzintensität: moderat = nicht ignorieren (Schmerz kann Aktivitäten hemmen, aber nicht verhindern)
  • - Bilaterale Lage
  • - Keine Verschlimmerung durch Treppensteigen oder ähnliche routinemäßige körperliche Aktivität
  • Kopfschmerzen werden nicht von Übelkeit oder Erbrechen begleitet (Anorexie kann auftreten)
  • Kopfschmerzen werden nicht von einer Kombination der folgenden Symptome begleitet: Photophobie und Phonophobie (es kann nur eines vorhanden sein)
  • 3 Monate retrospektive Geschichte
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Tagebuch des Patienten zu führen und die Verfahren der Studie einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Kopfschmerzen als TTH: (z. Migräne, Cluster-Kopfschmerz, Bluthochdruckkopfschmerz, medikamentenbedingter Kopfschmerz, analgetikainduzierter Kopfschmerz, posttraumatischer Kopfschmerz; damit verbundene Migräneanfälle sind zulässig, wenn sie vom Patienten gut erkannt werden und ihre Häufigkeit im vorangegangenen Jahr einen pro Monat nicht überschritten hat)
  • Vorhandensein einer oromandibulären Dysfunktion
  • Geschichte der Gesichts- oder Schädelchirurgie
  • Verwendung von prophylaktischen Medikamenten gegen Kopfschmerzen innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
  • Verwendung von Medikamenten zur akuten TTH-Behandlung für ≥ 10 Kopfschmerztage pro Monat
  • Voraussichtliche Probleme bei der Einhaltung des Selbstbeobachtungsverfahrens (z. B. aufgrund der Arbeit)
  • Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder anderen Drogen
  • Schwere Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate (z. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz NYHA III und IV, niedriger Blutdruck, zerebraler Insult, Diabetes mellitus, Neuropathie, Hautveränderungen oder Neubildungen am Kopf)
  • Epilepsie
  • Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder Antiepileptika im Vormonat
  • Einnahme von langwirksamen nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb des letzten Monats
  • Geplanter Beginn neuer pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Therapien
  • Jede signifikante Hauterkrankung, die Gesicht oder Hals betrifft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pfefferminzöl
  • Frühere Anwendung von Euminz® oder anderen ätherischen Öllösungen gegen Kopfschmerzen in den letzten drei Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Euminz®
Die Akutbehandlung (3- bis 5-malige topische Anwendung von Euminz® = 10%ige ethanolische Pfefferminzöllösung) beginnt unmittelbar nach der Beurteilung einer Ausgangsschmerzintensität von mindestens mäßigem Schmerz (3 auf VPRS).
Arzneimittel: Euminz®
3- bis 5-malige topische Anwendung des Studienmedikaments.
Andere Namen:
  • Pfefferminzöl (10%ige ethanolische Lösung).
Placebo-Komparator: Placebo
Die Akutbehandlung (3- bis 5-malige topische Anwendung von Placebo = 0,5 %ige ethanolische Pfefferminzöllösung) beginnt unmittelbar nach der Beurteilung einer Ausgangsschmerzintensität von mindestens mäßigem Schmerz (3 auf VPRS).
Arzneimittel: Placebo
3- bis 5-malige topische Anwendung des Studienmedikaments.
Andere Namen:
  • Pfefferminzöl (0,5%ige ethanolische Lösung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das erste primäre Ziel der ersten Kopfschmerzepisode ist „schmerzfrei“ (0 oder 1) nach 2 Stunden, gemessen auf einer sechsstufigen verbalen Schmerzbewertungsskala (VPRS).
Zeitfenster: 2 Stunden
Die akute Behandlung (3- bis 5-malige topische Anwendung von Euminz®) beginnt unmittelbar nach der Beurteilung einer Ausgangsschmerzintensität von mindestens mäßigen Schmerzen (3 auf VPRS).
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Kopfschmerzattacken werden während der Studiendauer dokumentiert und ausgewertet (VPRS, VAS) und als Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) beschrieben
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Körperliche Untersuchungen, Gesamtbeurteilungen sowohl durch die Patienten als auch durch den Prüfarzt, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Cassella-med GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Studienleiter: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004777-89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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