긴장성 두통에 대한 Euminz®의 효능 (CAS/B/016611)
삽화성 긴장형 두통(ETTH) 환자에서 위약과 비교한 Euminz®(국소용 페퍼민트 오일의 10% 에탄올 용액)의 효능 및 안전성; 4상 임상시험
삽화성 긴장형 두통(ETTH) 환자에서 위약과 비교한 Euminz®(국소용 페퍼민트 오일의 10% 에탄올 용액)의 효능 및 안전성.
전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 제4상 임상 시험; 병렬 그룹 설계; 무작위화 1:1; 환자당 첫 번째 공격은 주요 목표에 대해 평가되며, 연구 기간 동안 다음 공격이 관찰되고 문서화됩니다.
환자당 연구 기간: 10주
연구 개요
상세 설명
간헐적 긴장형 두통 환자가 경험하는 두통 증상의 강도를 감소시키는 Euminz®의 효능을 입증합니다. 두 가지 기본 목표는 알파 조정을 피하기 위해 계층적으로(우선 순위) 테스트됩니다.
첫 번째 두통 에피소드의 첫 번째 주요 목표는 6단계 언어 통증 평가 척도(VPRS)로 측정한 2시간 후 "무통증"(0 또는 1)입니다. 급성 치료(Euminz®의 3~5회 국소 사용)는 최소 중등도 통증(VPRS에서 3회)의 기준선 통증 강도 평가 직후에 시작됩니다.
첫 번째 두통 에피소드의 두 번째 주요 목표는 VAS(visual analogue scale)로 측정한 통증 강도의 감소입니다. 치료 시작 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120분과 비교하여 VAS의 측정 지점 0(Euminz® 첫 적용 전)과의 차이는 통증 강도 차이를 나타내는 곡선 아래 영역으로 표시됩니다( PID).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14109
- Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 최소 1년 동안의 ETTH 이력. 그러한 두통이 있는 날의 수는 한 달에 2회 이상입니다.
- 65세 미만의 TTH 발병
- 다음의 네 가지 포함 기준을 충족하는 이전 두통 발작이 최소 10회:
- 두통 발작이 30분에서 7일까지 지속되는 환자
- 다음 통증 특성 중 적어도 두 가지가 나타납니다.
- - 누르거나 조이는(무맥동) 품질
- - 통증의 강도: 중등도 = 무시할 수 없음(통증이 억제될 수 있지만 활동을 금지하지는 않음)
- - 양측 위치
- - 계단이나 이와 유사한 일상적인 신체 활동으로 악화되지 않음
- 두통이 메스꺼움이나 구토를 동반하지 않음(식욕부진이 발생할 수 있음)
- 두통은 다음 증상의 조합을 동반하지 않습니다: 빛공포증 및 소리공포증(하나만 존재할 수 있음)
- 3개월 회고 기록
- 환자의 일기를 작성하고 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- TTH 이외의 두통: (예. 편두통, 군발두통, 고혈압두통, 약물관련두통, 진통제유도두통, 외상후두통; 관련 편두통 발작은 환자가 잘 인식하고 전년도에 발생 빈도가 한 달에 한 번을 초과하지 않은 경우 허용됩니다.)
- 악구강 기능 장애의 존재
- 얼굴 또는 두개골 수술의 역사
- 등록 전 1개월 이내에 두통에 대한 예방 약물 사용
- 한 달에 ≥ 10일의 두통에 대한 급성 TTH 치료를 위한 약물 사용
- 자기 관찰 절차를 준수하는 데 예상되는 문제(예: 작업 때문에)
- 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용
- 지난 3개월 이내의 심각한 질병(예: 심근 경색, 심부전 NYHA III 및 IV, 저혈압, 뇌손상, 진성 당뇨병, 신경병증, 피부의 변화 또는 두부의 신생물)
- 간질
- 지난 한 달 동안 항정신병약, 항우울제 또는 항경련제 복용
- 지난 1개월 이내 지속형 비스테로이드성 소염진통제 복용
- 새로운 약리학적 또는 비약물학적 요법의 계획된 시작
- 얼굴이나 목에 영향을 미치는 심각한 피부 상태
- 페퍼민트 오일에 대한 알려진 과민성
- 지난 3개월 동안 두통에 Euminz® 또는 기타 에센셜 오일 솔루션을 사용한 이전 사용
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 사법 또는 공식 요청에 따른 시설 숙박
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Euminz®
급성 치료(Euminz®의 3~5회 국소 사용 = 페퍼민트 오일의 10% 에탄올 용액)는 최소한 중등도 통증(VPRS에서 3)의 기준선 통증 강도 평가 직후에 시작됩니다.
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연구 약물의 3~5회 국소 사용.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
급성 치료(위약의 3-5회 국소 사용= 페퍼민트 오일의 0.5% 에탄올 용액)는 적어도 중등도 통증(VPRS에서 3)의 기준선 통증 강도 평가 직후에 시작됩니다.
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연구 약물의 3~5회 국소 사용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 두통 에피소드의 첫 번째 주요 목표는 6단계 언어 통증 평가 척도(VPRS)로 측정한 2시간 후 "무통증"(0 또는 1)입니다.
기간: 2시간
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급성 치료(Euminz®의 3~5회 국소 사용)는 최소 중등도 통증(VPRS에서 3회)의 기준선 통증 강도 평가 직후에 시작됩니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간(VPRS, VAS) 동안 추가 두통 발작이 문서화되고 평가되며 통증 강도 차이의 합(SPID)으로 설명됩니다.
기간: 10주
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10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 48 시간
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신체적 검사, 환자와 조사자 모두에 의한 전반적인 평가, 바이탈 사인, 부작용.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Euminz®에 대한 임상 시험
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