Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přípravku Euminz® při bolestech hlavy tenzního typu (CAS/B/016611)

29. prosince 2015 aktualizováno: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Účinnost a bezpečnost přípravku Euminz® (10% ethanolický roztok mátového oleje pro topické použití) ve srovnání s placebem u pacientů s bolestí hlavy epizodického napětí (ETTH); Fáze IV klinické studie

Účinnost a bezpečnost přípravku Euminz® (10% etanolový roztok mátového oleje pro topické použití) ve srovnání s placebem u pacientů s epizodickou tenzní bolestí hlavy (ETTH).

Prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IV; Návrh paralelních skupin; Randomizace 1:1; První záchvat na pacienta bude vyhodnocen pro primární cíle, následující záchvaty během trvání studie budou pozorovány a zdokumentovány.

Délka studie na pacienta: 10 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prokázat účinnost přípravku Euminz® při snižování intenzity příznaků bolesti hlavy, které pociťují pacienti s epizodickou bolestí hlavy tenzního typu. Dva primární cíle budou testovány hierarchicky (řazeno podle priority), aby se zabránilo alfa úpravě:

Prvním primárním cílem první epizody bolesti hlavy je „bezbolestnost“ (0 nebo 1) po 2 hodinách měřeno na šestistupňové verbální stupnici hodnocení bolesti (VPRS). Akutní léčba (3- až 5-násobné lokální použití Euminz®) bude zahájena okamžitě po vyhodnocení základní intenzity bolesti alespoň střední bolesti (3 na VPRS).

Druhým primárním cílem první epizody bolesti hlavy bude snížení intenzity bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS). Rozdíl od bodu měření 0 (před první aplikací Euminz®) na VAS ve srovnání s 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutami po zahájení léčby se zobrazí jako plocha pod křivkou představující rozdíl v intenzitě bolesti ( PID).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy od 18 let výše
  • Historie ETTH alespoň jeden rok. Počet dní s takovou bolestí hlavy je ≥2 za měsíc
  • Nástup TTH pod 65 let
  • Alespoň 10 předchozích záchvatů bolesti hlavy splňujících následující čtyři kritéria pro zařazení:
  • Pacienti se záchvaty bolesti hlavy trvajícími od 30 minut do 7 dnů
  • Jsou přítomny alespoň dvě z následujících charakteristik bolesti:
  • - Kvalita lisování nebo utahování (nepulzující).
  • - Intenzita bolesti: střední = nelze ignorovat (bolest může potlačovat, ale nezakazuje aktivity)
  • - Oboustranné umístění
  • - Žádné zhoršení způsobené chůzí po schodech nebo podobnou běžnou fyzickou aktivitou
  • Bolest hlavy není doprovázena nevolností nebo zvracením (může se objevit anorexie)
  • Bolest hlavy není doprovázena kombinací následujících příznaků: fotofobie a fonofobie (může být přítomen pouze jeden)
  • 3 měsíční retrospektivní historie
  • Ochota a schopnost vést deník pacienta a dodržovat postupy studie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti hlavy jiné než TTH: (např. migréna, klastrová bolest hlavy, hypertenzní bolest hlavy, bolest hlavy související s léky, bolest hlavy vyvolaná analgetikami, posttraumatická bolest hlavy; přidružené záchvaty migrény jsou povoleny, pokud je pacient dobře rozpozná a pokud jejich frekvence během předchozího roku nepřesáhla jeden za měsíc)
  • Přítomnost oromandibulární dysfunkce
  • Historie obličejové nebo kraniální chirurgie
  • Užívání profylaktických léků na bolest hlavy do jednoho měsíce před zařazením
  • Užívání léků pro akutní léčbu TTH po dobu ≥ 10 dnů bolesti hlavy za měsíc
  • Předpokládané problémy s dodržováním postupu sebepozorování (například kvůli práci)
  • Zneužívání alkoholu, omamných látek nebo jiných drog
  • Závažná onemocnění během posledních 3 měsíců (např. infarkt myokardu, srdeční insuficience NYHA III a IV, nízký krevní tlak, mozková příhoda, diabetes mellitus, neuropatie, změny na kůži nebo novotvary v hlavě)
  • Epilepsie
  • Příjem antipsychotických, antidepresivních nebo antiepileptických léků během předchozího měsíce
  • Příjem dlouhodobě působících nesteroidních protizánětlivých léků během posledního měsíce
  • Plánované zahájení nových farmakologických či nefarmakologických terapií
  • Jakékoli závažné kožní onemocnění postihující obličej nebo krk
  • Známá přecitlivělost na mátový olej
  • Předchozí použití Euminz® nebo jiných roztoků esenciálních olejů na bolest hlavy v posledních třech měsících
  • Účast v jiné klinické studii během posledního měsíce
  • Ubytování v ústavu na soudní nebo úřední žádost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Euminz®
Akutní léčba (3 až 5-násobné lokální použití Euminz® = 10% etanolový roztok mátového oleje) bude zahájena okamžitě po vyhodnocení základní intenzity bolesti alespoň střední bolesti (3 na VPRS).
Lék: Euminz®
3 až 5 násobné lokální použití studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Mátový olej (10% ethanolický roztok).
Komparátor placeba: Placebo
Akutní léčba (3- až 5-násobné lokální použití placeba = 0,5% etanolový roztok mátového oleje) bude zahájena okamžitě po vyhodnocení základní intenzity bolesti alespoň střední bolesti (3 na VPRS).
Lék: Placebo
3 až 5 násobné lokální použití studovaného léku.
Ostatní jména:
  • Mátový olej (0,5% ethanolický roztok).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním primárním cílem první epizody bolesti hlavy je „bezbolestnost“ (0 nebo 1) po 2 hodinách měřeno na šestistupňové verbální stupnici hodnocení bolesti (VPRS).
Časové okno: 2 hodiny
Akutní léčba (3- až 5-násobné lokální použití Euminz®) bude zahájena okamžitě po vyhodnocení základní intenzity bolesti alespoň střední bolesti (3 na VPRS).
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Další záchvaty bolesti hlavy budou dokumentovány a hodnoceny během trvání studie (VPRS, VAS) a popsány jako suma rozdílů v intenzitě bolesti (SPID)
Časové okno: 10 týdnů
10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 48 hodin
Fyzikální vyšetření, celkové hodnocení jak pacienty, tak zkoušejícím, vitální funkce, nežádoucí účinky.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Cassella-med GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-004777-89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Euminz®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit