Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia de Euminz® para cefaléia do tipo tensional (CAS/B/016611)

29 de dezembro de 2015 atualizado por: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Eficácia e Segurança de Euminz® (Solução Etanólica de Óleo de Hortelã-pimenta a 10% para Uso Tópico) Comparada a Placebo em Pacientes com Cefaleia Tensional Episódica (ETTH); Ensaio Clínico de Fase IV

Eficácia e segurança de Euminz® (solução etanólica de óleo de hortelã-pimenta a 10% para uso tópico) em comparação com placebo em pacientes com cefaléia do tipo tensional episódica (ETTH).

Ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, fase IV; Projeto de grupos paralelos; Randomização 1:1; O primeiro ataque por paciente será avaliado para os objetivos primários, os ataques seguintes durante a duração do estudo serão observados e documentados.

Duração do estudo por paciente: 10 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demonstrar a eficácia de Euminz® na redução da intensidade dos sintomas de cefaléia experimentados por pacientes com cefaleia do tipo tensional episódica. Os dois objetivos principais serão testados hierarquicamente (ordenados a priori) para evitar o ajuste alfa:

O primeiro objetivo primário do primeiro episódio de dor de cabeça é "livre de dor" (0 ou 1) após 2 horas medido em uma escala verbal de classificação de dor de seis etapas (VPRS). O tratamento agudo (uso tópico de Euminz® 3 a 5 vezes) será iniciado imediatamente após a avaliação de uma intensidade de dor basal de pelo menos dor moderada (3 em VPRS).

O segundo objetivo primário do primeiro episódio de cefaléia será a diminuição da intensidade da dor medida por uma escala visual analógica (VAS). A diferença do ponto de medida 0 (antes da primeira aplicação de Euminz®) na VAS em comparação com 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o início do tratamento será mostrada como área sob a curva representando a diferença de intensidade da dor ( IDP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos a partir de 18 anos
  • Histórico de ETTH por pelo menos um ano. O número de dias com essa dor de cabeça é ≥2 por mês
  • Início da CTT abaixo dos 65 anos de idade
  • Pelo menos 10 crises anteriores de cefaléia preenchendo os quatro critérios de inclusão a seguir:
  • Pacientes com crises de cefaléia com duração de 30 minutos a 7 dias
  • Pelo menos duas das seguintes características de dor estão presentes:
  • - Qualidade de prensagem ou aperto (não pulsante)
  • - Intensidade da dor: moderada = incapaz de ignorar (a dor pode inibir, mas não proibir as atividades)
  • - Localização bilateral
  • - Sem agravamento ao subir escadas ou atividade física de rotina semelhante
  • A dor de cabeça não é acompanhada de náusea ou vômito (pode ocorrer anorexia)
  • A cefaleia não é acompanhada por uma combinação dos seguintes sintomas: fotofobia e fonofobia (apenas um pode estar presente)
  • 3 meses de história retrospectiva
  • Vontade e capacidade de manter o diário do paciente e de cumprir os procedimentos do estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Dores de cabeça que não sejam TTH: (por ex. enxaqueca, cefaleia em salvas, cefaleia por hipertensão, cefaleia relacionada com medicamentos, cefaleia induzida por analgésicos, cefaleia pós-traumática; ataques de enxaqueca associados são permitidos se forem bem reconhecidos pelo paciente e se sua frequência durante o ano anterior não tiver excedido um por mês)
  • Presença de disfunção oromandibular
  • História de cirurgia facial ou craniana
  • Uso de medicamentos profiláticos para cefaléia no mês anterior à inscrição
  • Uso de medicamentos para tratamento de CTT aguda por ≥ 10 dias de cefaléia por mês
  • Problemas antecipados na adesão ao procedimento de auto-observação (por exemplo, por causa do trabalho)
  • Abuso de álcool, narcóticos ou outras drogas
  • Doenças graves nos últimos 3 meses (ex. infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca NYHA III e IV, pressão arterial baixa, insulto cerebral, diabetes mellitus, neuropatia, alterações na pele ou neoplasias na cabeça)
  • Epilepsia
  • Ingestão de medicação antipsicótica, antidepressiva ou antiepiléptica no último mês
  • Ingestão de anti-inflamatórios não esteroides de ação prolongada no último mês
  • Início planejado de novas terapias farmacológicas ou não farmacológicas
  • Qualquer condição significativa da pele que afete o rosto ou o pescoço
  • Hipersensibilidade conhecida ao óleo de hortelã-pimenta
  • Uso anterior de Euminz® ou qualquer outra solução de óleo essencial para dor de cabeça nos últimos três meses
  • Participação em outro ensaio clínico no último mês
  • Alojamento em instituição a pedido judicial ou oficial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Euminz®
O tratamento agudo (uso tópico de Euminz® 3 a 5 vezes = solução etanólica de óleo de hortelã-pimenta a 10%) será iniciado imediatamente após a avaliação de uma intensidade de dor basal de pelo menos dor moderada (3 em VPRS).
Medicamento: Euminz®
Uso tópico de 3 a 5 vezes do medicamento do estudo.
Outros nomes:
  • Óleo de hortelã-pimenta (solução etanólica a 10%).
Comparador de Placebo: Placebo
O tratamento agudo (3 a 5 vezes de uso tópico de Placebo = solução etanólica de óleo de hortelã-pimenta a 0,5%) será iniciado imediatamente após a avaliação de uma intensidade de dor basal de pelo menos dor moderada (3 em VPRS).
Medicamento: Placebo
Uso tópico de 3 a 5 vezes do medicamento do estudo.
Outros nomes:
  • Óleo de hortelã-pimenta (solução etanólica a 0,5%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O primeiro objetivo primário do primeiro episódio de dor de cabeça é "livre de dor" (0 ou 1) após 2 horas medido em uma escala verbal de classificação de dor de seis etapas (VPRS).
Prazo: 2 horas
O tratamento agudo (uso tópico de Euminz® 3 a 5 vezes) será iniciado imediatamente após a avaliação de uma intensidade de dor basal de pelo menos dor moderada (3 em VPRS).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Outros ataques de dor de cabeça serão documentados e avaliados durante a duração do estudo (VPRS, VAS) e descritos como a soma das diferenças de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 48 horas
Exames físicos, avaliações gerais tanto pelos pacientes quanto pelo investigador, sinais vitais, eventos adversos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Cassella-med GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-004777-89

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Euminz®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever