Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Euminz® w leczeniu napięciowego bólu głowy (CAS/B/016611)

29 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Skuteczność i bezpieczeństwo Euminz® (10% etanolowy roztwór olejku z mięty pieprzowej do stosowania miejscowego) w porównaniu z placebo u pacjentów z epizodycznymi napięciowymi bólami głowy (ETTH); Badanie kliniczne fazy IV

Skuteczność i bezpieczeństwo Euminz® (10% etanolowy roztwór olejku z mięty pieprzowej do stosowania miejscowego) w porównaniu z placebo u pacjentów z epizodycznymi napięciowymi bólami głowy (ETTH).

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IV; Projektowanie grup równoległych; Randomizacja 1:1; Pierwszy atak na pacjenta zostanie oceniony pod kątem głównych celów, kolejne ataki podczas trwania badania będą obserwowane i dokumentowane.

Czas trwania badania na pacjenta: 10 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazanie skuteczności preparatu Euminz® w zmniejszaniu intensywności objawów bólu głowy u pacjentów z epizodycznymi napięciowymi bólami głowy. Dwa główne cele zostaną przetestowane hierarchicznie (uporządkowane z góry), aby uniknąć korekty alfa:

Pierwszym głównym celem pierwszego epizodu bólu głowy jest „wolny od bólu” (0 lub 1) po 2 godzinach, mierzony w sześciostopniowej werbalnej skali oceny bólu (VPRS). Ostre leczenie (3 do 5 razy miejscowe zastosowanie Euminz®) rozpocznie się natychmiast po ocenie wyjściowego natężenia bólu co najmniej umiarkowanego (3 na VPRS).

Drugim nadrzędnym celem pierwszego epizodu bólu głowy będzie zmniejszenie natężenia bólu mierzonego wizualną skalą analogową (VAS). Różnica od punktu pomiarowego 0 (przed pierwszym zastosowaniem Euminz®) na VAS w porównaniu z 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minutami po rozpoczęciu leczenia zostanie pokazana jako pole pod krzywą reprezentującą różnicę natężenia bólu ( PID).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej od 18 lat wzwyż
  • Historia ETTH od co najmniej jednego roku. Liczba dni z takim bólem głowy wynosi ≥2 w miesiącu
  • Początek TTH poniżej 65 roku życia
  • Co najmniej 10 wcześniejszych napadów bólu głowy spełniających następujące cztery kryteria włączenia:
  • Pacjenci z napadami bólu głowy trwającymi od 30 minut do 7 dni
  • Występują co najmniej dwie z następujących cech bólu:
  • - Jakość dociskania lub dokręcania (bez pulsacji).
  • - Natężenie bólu: umiarkowane = niemożliwe do zignorowania (ból może hamować, ale nie uniemożliwiać wykonywania czynności)
  • - Lokalizacja dwustronna
  • - Brak pogorszenia przez chodzenie po schodach lub podobną rutynową aktywność fizyczną
  • Bólowi głowy nie towarzyszą nudności ani wymioty (może wystąpić anoreksja)
  • Bólowi głowy nie towarzyszy kombinacja następujących objawów: światłowstręt i fonofobia (może występować tylko jeden)
  • 3-miesięczna retrospektywna historia
  • Chęć i umiejętność prowadzenia dzienniczka pacjenta oraz przestrzegania procedur badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle głowy inne niż TTH: (np. migrena, klasterowy ból głowy, nadciśnieniowy ból głowy, ból głowy związany z lekami, ból głowy wywołany środkami przeciwbólowymi, pourazowy ból głowy; towarzyszące napady migreny są dozwolone, jeśli są dobrze rozpoznawane przez pacjenta i jeśli ich częstotliwość w ciągu poprzedniego roku nie przekraczała jednego na miesiąc)
  • Obecność dysfunkcji jamy ustnej i żuchwy
  • Historia chirurgii twarzy lub czaszki
  • Stosowanie profilaktycznych leków na ból głowy w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją
  • Stosowanie leków w ostrym leczeniu TTH przez ≥ 10 dni bólu głowy w miesiącu
  • Przewidywane problemy z przestrzeganiem procedury samoobserwacji (np. z powodu pracy)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych środków odurzających
  • Poważne choroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca NYHA III i IV, niskie ciśnienie krwi, uraz mózgu, cukrzyca, neuropatia, zmiany skórne lub nowotwory głowy)
  • Padaczka
  • Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwpadaczkowych w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Przyjmowanie długo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Planowane rozpoczęcie nowych terapii farmakologicznych lub niefarmakologicznych
  • Każdy znaczący stan skóry dotyczący twarzy lub szyi
  • Znana nadwrażliwość na olejek miętowy
  • Wcześniejsze stosowanie Euminz® lub innych roztworów olejków eterycznych na ból głowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zakwaterowanie w instytucji na wniosek sądowy lub urzędowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Euminz®
Ostre leczenie (3 do 5-krotne miejscowe zastosowanie Euminz® = 10% etanolowy roztwór olejku z mięty pieprzowej) rozpocznie się natychmiast po ocenie wyjściowego natężenia bólu co najmniej umiarkowanego (3 na VPRS).
Lek: Euminz®
3 do 5 razy miejscowe zastosowanie badanego leku.
Inne nazwy:
  • Olejek z mięty pieprzowej (roztwór 10% etanolu).
Komparator placebo: Placebo
Ostre leczenie (3 do 5-krotne miejscowe zastosowanie Placebo= 0,5% etanolowego roztworu olejku z mięty pieprzowej) rozpocznie się natychmiast po ocenie wyjściowego natężenia bólu co najmniej umiarkowanego (3 na VPRS).
Lek: Placebo
3 do 5 razy miejscowe zastosowanie badanego leku.
Inne nazwy:
  • Olejek z mięty pieprzowej (0,5% roztwór etanolowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszym głównym celem pierwszego epizodu bólu głowy jest „wolny od bólu” (0 lub 1) po 2 godzinach, mierzony w sześciostopniowej werbalnej skali oceny bólu (VPRS).
Ramy czasowe: 2 godziny
Ostre leczenie (3 do 5 razy miejscowe zastosowanie Euminz®) rozpocznie się natychmiast po ocenie wyjściowego natężenia bólu co najmniej umiarkowanego (3 na VPRS).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsze ataki bólu głowy będą dokumentowane i oceniane podczas trwania badania (VPRS, VAS) i opisywane jako suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 48 godzin
Badania fizykalne, ogólna ocena dokonana zarówno przez pacjentów, jak i przez badacza, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Cassella-med GmbH & Co. KG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004777-89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Euminz®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj