Az Euminz® hatékonysága feszültség típusú fejfájás esetén (CAS/B/016611)
Az Euminz® (10%-os etanolos borsmentaolaj helyi használatra) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva epizodikus feszültség típusú fejfájásban (ETTH) szenvedő betegeknél; IV. fázisú klinikai vizsgálat
Az Euminz® (borsmentaolaj 10%-os etanolos oldata helyi használatra) hatékonysága és biztonságossága a placebóhoz képest epizodikus tenziós típusú fejfájásban (ETTH) szenvedő betegeknél.
Prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos, fázis IV klinikai vizsgálat; Párhuzamos csoportos tervezés; Randomizálás 1:1; A páciensenkénti első támadást az elsődleges célok szempontjából értékelik, a vizsgálat időtartama alatti következő rohamokat pedig megfigyelik és dokumentálják.
A vizsgálat időtartama betegenként: 10 hét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Euminz® hatékonyságának bemutatása az epizodikus tenziós típusú fejfájásban szenvedő betegek fejfájástüneteinek intenzitásának csökkentésében. A két elsődleges célt hierarchikusan teszteljük (előzetes sorrendben), hogy elkerüljük az alfa-korrekciót:
Az első fejfájás-epizód első elsődleges célja a „fájdalommentes” (0 vagy 1) 2 óra elteltével, hatlépéses verbális fájdalomértékelési skálán (VPRS) mérve. Az akut kezelés (3-5 alkalommal az Euminz® helyi alkalmazása) azonnal megkezdődik, miután a fájdalom kiindulási intenzitása legalább mérsékelt (3 a VPRS-en).
Az első fejfájás epizód második elsődleges célja a fájdalom intenzitásának csökkentése vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS 0. mérési pontjától (az Euminz® első alkalmazása előtt) a kezelés megkezdése utáni 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel összehasonlítva a görbe alatti területként jelenik meg, amely a fájdalom intenzitásának különbségét mutatja ( PID).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14109
- Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves kortól
- Az ETTH története legalább egy évig. Az ilyen fejfájással járó napok száma ≥2 havonta
- A TTH kialakulása 65 éves kor alatt
- Legalább 10 korábbi fejfájás, amely megfelel a következő négy kritériumnak:
- 30 perctől 7 napig tartó fejfájásos rohamokban szenvedő betegek
- A következő fájdalomjellemzők közül legalább kettő jelen van:
- - Nyomó vagy szorító (nem pulzáló) minőség
- - A fájdalom intenzitása: közepes = nem lehet figyelmen kívül hagyni (a fájdalom gátolhatja, de nem tiltja a tevékenységeket)
- - Kétoldalú hely
- - Nem súlyosbítja a lépcsőn való gyaloglás vagy hasonló rutinszerű fizikai tevékenység
- A fejfájást nem kíséri hányinger vagy hányás (étvágytalanság előfordulhat)
- A fejfájást nem kíséri a következő tünetek kombinációja: fotofóbia és fonofóbia (csak egy lehet jelen)
- 3 hónapos visszamenőleges előzmény
- Hajlandóság és képesség a betegnapló vezetésére és a vizsgálati eljárások betartására
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A TTH-n kívüli fejfájás: (pl. migrén, cluster fejfájás, magas vérnyomású fejfájás, gyógyszerrel összefüggő fejfájás, fájdalomcsillapítók okozta fejfájás, poszttraumás fejfájás; a kapcsolódó migrénes rohamok megengedettek, ha azokat a beteg jól felismeri, és gyakoriságuk az előző évben nem haladta meg a havi egyet.
- Oromandibularis diszfunkció jelenléte
- Arc- vagy koponyaműtétek története
- Fejfájás megelőzésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozás előtt egy hónapon belül
- Gyógyszerek alkalmazása akut TTH kezelésére havonta ≥ 10 napos fejfájás esetén
- Várható problémák az önmegfigyelési eljárás betartásával kapcsolatban (pl. munka miatt)
- Alkohollal, kábítószerrel vagy más kábítószerrel való visszaélés
- Súlyos betegségek az elmúlt 3 hónapban (pl. szívinfarktus, szívelégtelenség NYHA III és IV, alacsony vérnyomás, agyi károsodás, diabetes mellitus, neuropátia, bőrelváltozások vagy daganatok a fejben)
- Epilepszia
- Antipszichotikus, antidepresszáns vagy epilepszia elleni gyógyszer bevétele az előző hónapban
- Hosszú hatású nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek bevétele az elmúlt hónapban
- Új farmakológiai vagy nem gyógyszeres terápiák tervezett megkezdése
- Bármilyen jelentős bőrbetegség, amely az arcot vagy a nyakat érinti
- Borsmentaolajjal szembeni ismert túlérzékenység
- Az Euminz® vagy bármely más illóolaj-oldat korábbi használata fejfájásra az elmúlt három hónapban
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban
- Bírói vagy hatósági kérelemre intézményben történő elhelyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Euminz®
Az akut kezelés (3-5 alkalommal az Euminz® helyi alkalmazása = 10%-os etanolos borsmentaolaj-oldat) azonnal megkezdődik, miután megállapították, hogy a fájdalom kiindulási intenzitása legalább mérsékelt (3 a VPRS-en).
|
A vizsgálati gyógyszer 3-5 alkalommal történő helyi alkalmazása.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az akut kezelést (placebo 0,5%-os etanolos borsmentaolaj-oldat 3-5 alkalommal történő helyi alkalmazása) azonnal megkezdik, miután megállapították, hogy a fájdalom kiindulási intenzitása legalább mérsékelt (3 a VPRS-en).
|
A vizsgálati gyógyszer 3-5 alkalommal történő helyi alkalmazása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fejfájás-epizód első elsődleges célja a „fájdalommentes” (0 vagy 1) 2 óra elteltével, hatlépéses verbális fájdalomértékelési skálán (VPRS) mérve.
Időkeret: 2 óra
|
Az akut kezelés (3-5 alkalommal az Euminz® helyi alkalmazása) azonnal megkezdődik, miután a fájdalom kiindulási intenzitása legalább mérsékelt (3 a VPRS-en).
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A további fejfájásos rohamokat a vizsgálat időtartama alatt dokumentálják és értékelik (VPRS, VAS), és a fájdalom intenzitásbeli különbségeinek összegeként (SPID) írják le.
Időkeret: 10 hét
|
10 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 48 óra
|
Fizikai vizsgálatok, átfogó értékelések mind a betegek, mind a vizsgáló részéről, életjelek, nemkívánatos események.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Fejfájás
- Feszült típusú fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Borsmenta olaj
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-004777-89
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .