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Eficacia de Euminz® para la cefalea tensional (CAS/B/016611)

29 de diciembre de 2015 actualizado por: Rainer Stange, Charite University, Berlin, Germany

Eficacia y seguridad de Euminz® (solución etanólica al 10 % de aceite de menta para uso tópico) en comparación con placebo en pacientes con cefalea tensional episódica (ETTH); Ensayo clínico de fase IV

Eficacia y seguridad de Euminz® (solución etanólica al 10% de aceite de menta para uso tópico) en comparación con placebo en pacientes con cefalea tensional episódica (ETTH).

Ensayo clínico de fase IV prospectivo, doble ciego, controlado con placebo; Diseño de grupos paralelos; Aleatorización 1:1; Se evaluará el primer ataque por paciente para los objetivos primarios, se observarán y documentarán los siguientes ataques durante la duración del estudio.

Duración del estudio por paciente: 10 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar la eficacia de Euminz® para reducir la intensidad de los síntomas de cefalea experimentados por pacientes con cefalea tensional episódica. Los dos objetivos primarios se probarán jerárquicamente (ordenados con prioridad) para evitar el ajuste alfa:

El primer objetivo primario del primer episodio de dolor de cabeza es "sin dolor" (0 o 1) después de 2 horas medido en una escala verbal de calificación del dolor (VPRS) de seis pasos. El tratamiento agudo (uso tópico de Euminz® de 3 a 5 veces) comenzará inmediatamente después de la evaluación de una intensidad de dolor inicial de al menos dolor moderado (3 en VPRS).

El segundo objetivo primario del primer episodio de dolor de cabeza será la disminución de la intensidad del dolor medido por una escala analógica visual (VAS). La diferencia desde el punto de medición 0 (antes de la primera aplicación de Euminz®) en la EVA en comparación con 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del inicio del tratamiento se mostrará como área bajo la curva que representa la diferencia de intensidad del dolor ( DPI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14109
        • Charité, Chair of Complementary and Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos a partir de 18 años
  • Historial de ETTH durante al menos un año. El número de días con tal dolor de cabeza es ≥2 por mes
  • Comienzo de la CT por debajo de los 65 años
  • Al menos 10 ataques de dolor de cabeza previos que cumplan con los siguientes cuatro criterios de inclusión:
  • Pacientes con ataques de dolor de cabeza que duran de 30 minutos a 7 días.
  • Al menos dos de las siguientes características de dolor están presentes:
  • - Calidad de prensado o apriete (no pulsante)
  • - Intensidad del dolor: moderado = incapaz de ignorar (el dolor puede inhibir, pero no prohíbe las actividades)
  • - Ubicación bilateral
  • - Sin agravación al subir escaleras o actividad física rutinaria similar
  • El dolor de cabeza no se acompaña de náuseas o vómitos (puede ocurrir anorexia)
  • El dolor de cabeza no se acompaña de una combinación de los siguientes síntomas: fotofobia y fonofobia (solo uno puede estar presente)
  • Historia retrospectiva de 3 meses
  • Voluntad y capacidad para llevar el diario del paciente y cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Dolores de cabeza que no sean TTH: (p. migraña, cefalea en racimos, cefalea por hipertensión, cefalea relacionada con fármacos, cefalea inducida por analgésicos, cefalea postraumática; los ataques de migraña asociados están permitidos si son bien reconocidos por el paciente y si su frecuencia durante el año anterior no ha excedido uno por mes)
  • Presencia de disfunción oromandibular
  • Antecedentes de cirugía facial o craneal
  • Uso de medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza dentro del mes anterior a la inscripción
  • Uso de fármacos para el tratamiento de la CT aguda durante ≥ 10 días de cefalea al mes
  • Problemas previstos para adherirse al procedimiento de autoobservación (por ejemplo, debido al trabajo)
  • Abuso de alcohol, estupefacientes u otras drogas
  • Enfermedades graves en los últimos 3 meses (p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca NYHA III y IV, presión arterial baja, daño cerebral, diabetes mellitus, neuropatía, cambios en la piel o neoplasias en la cabeza)
  • Epilepsia
  • Ingesta de medicación antipsicótica, antidepresiva o antiepiléptica durante el mes anterior
  • Ingesta de antiinflamatorios no esteroideos de acción prolongada en el último mes
  • Inicio planificado de nuevas terapias farmacológicas o no farmacológicas
  • Cualquier condición importante de la piel que afecte la cara o el cuello.
  • Hipersensibilidad conocida al aceite de menta
  • Uso previo de Euminz® o cualquier otra solución de aceite esencial para el dolor de cabeza en los últimos tres meses
  • Participación en otro ensayo clínico en el último mes
  • Alojamiento en una institución a petición judicial u oficial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Euminz®
El tratamiento agudo (3 a 5 veces de uso tópico de Euminz® = solución etanólica al 10 % de aceite de menta) comenzará inmediatamente después de la evaluación de una intensidad de dolor inicial de al menos dolor moderado (3 en VPRS).
Droga: Euminz®
Uso tópico de 3 a 5 veces del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Aceite de menta (solución etanólica al 10%).
Comparador de placebos: Placebo
El tratamiento agudo (3 a 5 veces de uso tópico de Placebo = solución etanólica al 0,5% de aceite de menta) comenzará inmediatamente después de la evaluación de una intensidad de dolor inicial de al menos dolor moderado (3 en VPRS).
Droga: Placebo
Uso tópico de 3 a 5 veces del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • Aceite de menta (solución etanólica al 0,5%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El primer objetivo primario del primer episodio de dolor de cabeza es "sin dolor" (0 o 1) después de 2 horas medido en una escala verbal de calificación del dolor (VPRS) de seis pasos.
Periodo de tiempo: 2 horas
El tratamiento agudo (uso tópico de Euminz® de 3 a 5 veces) comenzará inmediatamente después de la evaluación de una intensidad de dolor inicial de al menos dolor moderado (3 en VPRS).
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se documentarán y evaluarán más ataques de dolor de cabeza durante la duración del estudio (VPRS, VAS) y se describirán como la suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 48 horas
Exámenes físicos, valoraciones globales tanto de los pacientes como del investigador, signos vitales, eventos adversos.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Cassella-med GmbH & Co. KG

Investigadores

  • Director de estudio: Yatin Shah, MD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-004777-89

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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