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小児肝移植レシピエントにおける麻疹に対する免疫の誘導 (MMRinOLT)

2020年9月16日 更新者：Klara M. Pósfay Barbe

小児同所性肝移植患者における麻疹に対する免疫の誘導と維持：スイスでの前向き全国的研究

麻疹はワクチンで予防可能な病気ですが、免疫不全の子供にとっては生命を脅かす可能性があります。 現在、麻疹ワクチンは弱毒生ワクチンであるため、小児の同所性肝移植患者には推奨されていません。

私たちは、以前にワクチン接種を受けた小児の麻疹に対する免疫に対する免疫抑制の影響を評価し、移植後少なくとも12か月の小児におけるワクチン接種によって誘発された麻疹に対するB細胞およびT細胞応答の誘導を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

グループ 2 の適格な小児は、最初の診察 (V1) 時に標準用量 (0.5 ml) の MMR ワクチンの接種を受けます。 ロット番号と有効期限は両方とも患者の症例報告書 (CRF) に記録されます。 MMR の 4 ～ 8 週間後の血清学的評価により、現在 1 歳または免疫能力が限られている対象に推奨されているように、1 ～ 2 か月の間隔で追加投与が必要な小児が特定されます。 HIV に感染した子供たち）。 2回目の接種から4～8週間後、または1年間の追跡調査での血清学的評価により、最終的に3回目の接種が必要な不反応者が特定されます。 このプロトコールによると、3 回が投与量の最大数になります。 麻疹特異的抗体の持続性は、患者が移植センターを定期的に訪れる際に毎年評価されます。

防御レベルのためMMR予防接種が必要ない小児は、毎年の定期的な訪問/採血中に抗体レベルの維持がモニタリングされ、それ以上の介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • 募集
        • Children's Hospital of Geneva
        • 主任研究者：
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 12 か月以上
  • 麻疹特異的 IgG 抗体陰性 (<0.2 IU/L)、ルーチン ELISA アッセイで検出
  • 移植時から12か月以上、かつ急性拒絶反応の発生時から2か月以上
  • ステロイド<2mg/kg/日、タクロリムス<0.3mg/kg/日、およびタクロリムスレベル<8ng/mlを1ヶ月以上継続している。
  • 免疫化時の総リンパ球数 ≥ 750 細胞/ul

除外基準:

  • 過去 4 週間以内に既知の野生型麻疹に曝露された
  • 麻疹ワクチン接種前の5か月以内に麻疹含有免疫グロブリンを投与した場合。 MMR ワクチンの追加投与前に麻疹を含む Ig の投与を受けた場合、その子供は研究から撤退します。
  • 過去 4 週間に投与された抗ウイルス薬
  • ワクチン投与前の72時間以内に発熱性疾患（38.5度以上）がある
  • 慢性アスピリン療法
  • 過去 4 週間以内に弱毒生ワクチンによるその他の予防接種を受けた場合
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MMRワクチン接種
血清反応陰性の小児 SOT レシピエントに対する MMR ワクチン
生物学的：MMRワクチン接種
保護されていない子供たちは2種類のMMRワクチンを接種されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清反応陰性の移植レシピエントにおけるMMRワクチンに対する血清学的反応
時間枠：ワクチン接種から2ヶ月後
小児移植レシピエントはMMRワクチン（以前は血清陰性）のワクチン接種を受け、2か月後に血清反応が測定されます。
ワクチン接種から2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMRワクチンに対する血清反応の持続
時間枠：3年
小児移植レシピエントにおけるMMRワクチンに対する血清反応は長期にわたって追跡される
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児SOTレシピエントにおけるMMRワクチンの有効性
時間枠：3年
ワクチンで予防可能な疾患に対する防御は、小児 SOT レシピエントにおいて評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Klara M. Pósfay Barbe

協力者

University Hospital, Geneva

捜査官

  • 主任研究者：Klara M Posfay-Barbe, MD, MS、University Hospitals of Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (その他の識別子：IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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