Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja odporności przeciwko odrze u biorców przeszczepu wątroby u dzieci (MMRinOLT)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Klara M. Pósfay Barbe

Indukcja i utrzymanie odporności przeciw odrze u dzieci po ortotopowym przeszczepie wątroby: prospektywne badanie ogólnokrajowe w Szwajcarii

Odra jest chorobą, której można zapobiegać poprzez szczepienia, która może zagrażać życiu dzieci z obniżoną odpornością. Obecnie szczepionka przeciw odrze nie jest zalecana u dzieci po ortotopowym przeszczepie wątroby, ponieważ jest to żywa szczepionka atenuowana.

Chcemy ocenić wpływ immunosupresji na odporność przeciwko odrze u wcześniej szczepionych dzieci oraz ocenić indukcję odpowiedzi komórek B i T przeciwko odrze wywołanej przez szczepienie u dzieci co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci z Grupy 2 otrzymają standardową dawkę (0,5 ml) szczepionki MMR podczas pierwszej wizyty lekarskiej (V1). Numer serii i data ważności zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku pacjenta (CRF). Ocena serologiczna 4-8 tygodni po podaniu szczepionki MMR pozwoli zidentyfikować dzieci wymagające podania dodatkowej dawki w odstępie 1-2 miesięcy, jak obecnie zaleca się dla osób w wieku 1 roku lub z ograniczoną odpornością (tj. dzieci zakażone wirusem HIV). Ocena serologiczna 4-8 tygodni po drugiej dawce lub podczas rocznej obserwacji pozwoli zidentyfikować ewentualne osoby niereagujące na leczenie wymagające podania trzeciej dawki. Trzy będą maksymalną liczbą podawanych dawek zgodnie z tym protokołem. Trwałość przeciwciał specyficznych dla odry będzie oceniana co roku, kiedy pacjenci zgłaszają się na rutynową wizytę w ośrodku transplantacyjnym.

Dzieci, które nie wymagają szczepienia MMR ze względu na poziomy ochronne, będą co roku monitorowane pod kątem utrzymania poziomu przeciwciał podczas rutynowych corocznych wizyt/pobierania próbek krwi i nie będą poddawane dalszej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Geneva
        • Główny śledczy:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 12 miesięcy
  • Swoiste przeciwciała IgG przeciwko odrze są ujemne (<0,2 j.m./l), co wykryto rutynowym testem ELISA
  • ≥ 12 miesięcy od czasu przeszczepienia i ≥ 2 miesiące od czasu epizodu ostrego odrzucenia
  • Sterydy < 2 mg/kg/dobę, takrolimus < 0,3 mg/kg/dobę i poziom takrolimusu < 8 ng/ml przez > 1 miesiąc.
  • Całkowita liczba limfocytów ≥ 750 komórek/ul w czasie immunizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ekspozycja na odrę typu dzikiego w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Immunoglobuliny zawierające wirus odry podane w ciągu 5 miesięcy poprzedzających szczepionkę przeciwko odrze. Jeśli dziecko otrzyma Ig zawierające wirus odry przed dodatkową dawką szczepionki MMR, zostanie wycofane z badania
  • Leki przeciwwirusowe podawane w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Choroba przebiegająca z gorączką (>38,5°) w ciągu 72 godzin przed podaniem szczepionki
  • Przewlekła terapia aspiryną
  • Każde inne szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie MMR
Szczepionka MMR dla seronegatywnych pediatrycznych biorców SOT
Biologiczny: Szczepienie MMR
Dzieci niezabezpieczone zostaną zaszczepione dwiema szczepionkami MMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź serologiczna na szczepionkę MMR u seronegatywnych biorców przeszczepów
Ramy czasowe: 2 miesiące po szczepieniu
Dzieci po przeszczepie zostaną zaszczepione szczepionką MMR (wcześniej seronegatywną), a ich odpowiedź serologiczna zostanie zmierzona 2 miesiące później
2 miesiące po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość odpowiedzi serologicznej na szczepionkę MMR
Ramy czasowe: 3 lata
Reakcja serologiczna na szczepionkę MMR będzie obserwowana w miarę upływu czasu u biorców przeszczepów u dzieci
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki MMR u dzieci otrzymujących SOT
Ramy czasowe: 3 lata
Ochrona przed chorobami, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, zostanie oceniona u dzieci otrzymujących SOT
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Inny identyfikator: IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienie MMR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj