Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce imunity proti spalničkám u dětských příjemců transplantace jater (MMRinOLT)

16. září 2020 aktualizováno: Klara M. Pósfay Barbe

Indukce a udržení imunity proti spalničkám u dětských ortotopických příjemců transplantace jater: prospektivní celostátní studie ve Švýcarsku

Spalničky jsou onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, které může být život ohrožující u imunosuprimovaných dětí. V současné době se vakcína proti spalničkám nedoporučuje u dětských příjemců ortotopického transplantátu jater, protože se jedná o živou oslabenou vakcínu.

Chceme zhodnotit vliv imunosuprese na imunitu proti spalničkám u dříve očkovaných dětí a zhodnotit indukci odpovědi B lymfocytů a T lymfocytů proti spalničkám vyvolané očkováním u dětí minimálně 12 měsíců po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé děti ve skupině 2 dostanou standardní dávku (0,5 ml) MMR vakcíny během první lékařské návštěvy (V1). Číslo šarže a datum expirace budou zaznamenány na formuláři zprávy o případu pacienta (CRF). Sérologické hodnocení 4-8 týdnů po MMR identifikuje děti vyžadující další dávku podanou s odstupem 1-2 měsíců, jak se v současnosti doporučuje pro subjekty ve věku 1 rok nebo s omezenou imunitní schopností (tj. HIV infikované děti). Sérologické hodnocení 4-8 týdnů po druhé dávce nebo při jednoročním sledování identifikuje případného nereagujícího pacienta vyžadujícího třetí dávku. Tři budou maximálním počtem podaných dávek podle tohoto protokolu. Perzistence protilátek specifických pro spalničky bude hodnocena každoročně, když pacienti přijdou na rutinní návštěvu transplantačního centra.

Děti, které nepotřebují imunizaci MMR kvůli ochranným hladinám, budou každoročně sledovány na udržení hladin protilátek během rutinních ročních návštěv/odběrů krve a nebudou podléhat dalšímu zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Children's Hospital of Geneva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 12 měsíců
  • Protilátky IgG specifické pro spalničky negativní (<0,2 IU/l), jak bylo zjištěno rutinním testem ELISA
  • ≥ 12 měsíců od okamžiku transplantace a ≥ 2 měsíce od okamžiku akutní rejekce
  • Steroidy < 2 mg/kg/den, takrolimus < 0,3 mg/kg/den a hladina takrolimu < 8 ng/ml po dobu > 1 měsíce.
  • Celkový počet lymfocytů ≥ 750 buněk/ul v době imunizace

Kritéria vyloučení:

  • Známá expozice divokému typu spalniček během posledních čtyř týdnů
  • Imunoglobuliny obsahující spalničky podávané během 5 měsíců před vakcínou proti spalničkám. Pokud dítě dostane Ig obsahující spalničky před další dávkou MMR vakcíny, bude ze studie vyřazeno
  • Antivirová činidla podávaná během posledních čtyř týdnů
  • Febrilní onemocnění (>38,5°) během 72 hodin před podáním vakcíny
  • Chronická léčba aspirinem
  • Jakákoli další imunizace živou oslabenou vakcínou během posledních čtyř týdnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMR očkování
MMR vakcína séronegativním dětským příjemcům SOT
Biologický: MMR očkování
Nechráněné děti budou očkovány dvěma MMR vakcínami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérologická odpověď na MMR vakcínu u séronegativních příjemců transplantátu
Časové okno: 2 měsíce po očkování
Pediatričtí příjemci transplantátu budou očkováni MMR vakcínou (dříve séronegativní) a jejich séroodpověď bude měřena o 2 měsíce později
2 měsíce po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání séroreakce na MMR vakcínu
Časové okno: 3 roky
Sérová odezva na MMR vakcínu bude v průběhu času sledována u dětských příjemců transplantátu
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MMR vakcíny u dětských příjemců SOT
Časové okno: 3 roky
U dětských příjemců SOT bude posuzována ochrana proti nemocem, kterým lze předcházet vakcínou
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klara M. Pósfay Barbe

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Jiný identifikátor: IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MMR očkování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit