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소아 간이식 수혜자의 홍역 면역 유도 (MMRinOLT)

2020년 9월 16일 업데이트: Klara M. Pósfay Barbe

소아 정위 간이식 수혜자의 홍역에 대한 면역 유도 및 유지: 스위스의 전향적 전국 연구

홍역은 백신으로 예방할 수 있는 질병으로 면역이 억제된 어린이에게 생명을 위협할 수 있습니다. 현재 홍역 백신은 약독화 생백신이기 때문에 소아 동소 간이식 수혜자에게는 권장되지 않습니다.

우리는 이전에 예방 접종을 받은 어린이의 홍역에 대한 면역에 대한 면역 억제의 영향을 평가하고 이식 후 최소 12개월이 지난 어린이의 예방 접종으로 유발된 홍역에 대한 B 세포 및 T 세포 반응의 유도를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 2의 적격 아동은 첫 번째 의료 방문(V1) 동안 표준 용량(0.5ml)의 MMR 백신을 접종받게 됩니다. 로트 번호와 만료 날짜는 모두 환자의 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. MMR 후 4-8주에 혈청학적 평가를 통해 현재 1세 피험자 또는 제한된 면역 능력(즉, HIV에 감염된 어린이). 두 번째 투여 후 4-8주 후 또는 1년 추적에서 혈청학적 평가는 세 번째 투여가 필요한 최종 무반응자를 식별할 것입니다. 3은 이 프로토콜에 따른 최대 투여 용량입니다. 홍역 특이 항체의 지속성은 환자가 정기적인 이식 센터 방문을 위해 매년 방문할 때 평가됩니다.

보호 수준으로 인해 MMR 예방접종이 필요하지 않은 어린이는 정기적인 연간 방문/혈액 샘플링 동안 항체 수준 유지를 위해 매년 모니터링되며 추가 개입이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • 모병
        • Children's Hospital of Geneva
        • 수석 연구원:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 12개월
  • 일상적인 ELISA 분석으로 검출된 홍역 특이 IgG 항체 음성(<0.2 IU/L)
  • 이식 시점으로부터 ≥ 12개월 및 급성 거부 반응 발생 시점으로부터 ≥ 2개월
  • > 1개월 동안 스테로이드 < 2 mg/kg/day, 타크로리무스 < 0.3mg/kg/day 및 타크로리무스 수준 < 8 ng/ml.
  • 예방접종 시 총 림프구 수 ≥ 750 세포/ul

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 알려진 야생형 홍역 노출
  • 홍역 백신 접종 전 5개월 이내에 투여된 홍역 함유 면역글로불린. 아동이 추가 MMR 백신 접종 전에 홍역 함유 Ig를 투여받는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • 지난 4주 동안 투여된 항바이러스제
  • 백신 접종 전 72시간 이내의 열병(>38.5°)
  • 만성 아스피린 요법
  • 지난 4주 동안 약독화 생백신으로 기타 모든 예방접종
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MMR 백신 접종
혈청 음성 소아 SOT 수용자에 대한 MMR 백신
생물학적: MMR 백신 접종
보호되지 않은 어린이는 두 가지 MMR 백신을 접종받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청음성 이식 수용자에서 MMR 백신에 대한 혈청학적 반응
기간: 접종 후 2개월
소아 이식 수혜자는 MMR 백신(이전 혈청 음성)을 접종하고 2개월 후 혈청 반응을 측정합니다.
접종 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR 백신에 대한 혈청반응의 지속성
기간: 3 년
MMR 백신에 대한 혈청 반응은 소아 이식 수용자에서 시간 경과에 따라 추적될 것입니다.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 SOT 수혜자에서 MMR 백신의 효능
기간: 3 년
백신으로 예방할 수 있는 질병에 대한 보호는 소아 SOT 수혜자에서 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Klara M. Pósfay Barbe

협력자

University Hospital, Geneva

수사관

  • 수석 연구원: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (기타 식별자: IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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