Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Induktion der Immunität gegen Masern bei Empfängern pädiatrischer Lebertransplantationen (MMRinOLT)

16. September 2020 aktualisiert von: Klara M. Pósfay Barbe

Induktion und Aufrechterhaltung der Immunität gegen Masern bei Empfängern einer pädiatrischen orthotopen Lebertransplantation: eine prospektive landesweite Studie in der Schweiz

Masern sind eine durch Impfung vermeidbare Krankheit, die bei immunsupprimierten Kindern lebensbedrohlich sein kann. Derzeit wird die Masernimpfung für pädiatrische Empfänger einer orthotopen Lebertransplantation nicht empfohlen, da es sich um einen attenuierten Lebendimpfstoff handelt.

Wir wollen den Einfluss der Immunsuppression auf die Immunität gegen Masern bei zuvor geimpften Kindern beurteilen und die Induktion der B-Zell- und T-Zell-Reaktion gegen Masern, die durch die Impfung bei Kindern mindestens 12 Monate nach der Transplantation hervorgerufen wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Kinder der Gruppe 2 erhalten beim ersten Arztbesuch (V1) eine Standarddosis (0,5 ml) des MMR-Impfstoffs. Die Chargennummer und das Verfallsdatum werden beide auf dem Fallberichtsformular (CRF) des Patienten vermerkt. Eine serologische Untersuchung 4–8 Wochen nach MMR wird Kinder identifizieren, die eine zusätzliche Dosis im Abstand von 1–2 Monaten benötigen, wie derzeit für Personen im Alter von 1 Jahr oder mit eingeschränkter Immunkompetenz (d. h. HIV-infizierte Kinder). Eine serologische Untersuchung 4–8 Wochen nach der zweiten Dosis oder bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wird zeigen, ob ein Patient, der nicht auf die Behandlung anspricht, eine dritte Dosis benötigt. Drei sind die maximale Anzahl verabreichter Dosen gemäß diesem Protokoll. Das Fortbestehen masernspezifischer Antikörper wird jährlich beurteilt, wenn Patienten zu ihrem Routinebesuch im Transplantationszentrum kommen.

Kinder, die aufgrund der Schutzwerte keine MMR-Impfung benötigen, werden jährlich bei routinemäßigen jährlichen Besuchen/Blutentnahmen auf die Aufrechterhaltung des Antikörperspiegels überwacht und erhalten keine weiteren Eingriffe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Geneva
        • Hauptermittler:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 12 Monate
  • Masernspezifische IgG-Antikörper negativ (<0,2 IU/L), nachgewiesen durch den routinemäßigen ELISA-Test
  • ≥ 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Transplantation und ≥ 2 Monate ab dem Zeitpunkt einer akuten Abstoßungsepisode
  • Steroide < 2 mg/kg/Tag, Tacrolimus < 0,3 mg/kg/Tag und Tacrolimusspiegel < 8 ng/ml für > 1 Monat.
  • Gesamtlymphozytenzahl ≥ 750 Zellen/ul zum Zeitpunkt der Immunisierung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Exposition gegenüber Wildtyp-Masern in den letzten vier Wochen
  • Masernhaltige Immunglobuline, verabreicht innerhalb der 5 Monate vor der Masernimpfung. Wenn das Kind vor einer zusätzlichen MMR-Impfdosis masernhaltiges Ig erhält, wird es aus der Studie ausgeschlossen
  • In den letzten vier Wochen verabreichte antivirale Mittel
  • Fieberhafte Erkrankung (>38,5°) in den 72 Stunden vor der Impfung
  • Chronische Aspirintherapie
  • Jede andere Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff in den letzten vier Wochen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MMR-Impfung
MMR-Impfstoff für seronegative pädiatrische SOT-Empfänger
Biologisch: MMR-Impfung
Ungeschützte Kinder werden mit zwei MMR-Impfstoffen geimpft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
serologische Reaktion auf MMR-Impfstoff bei seronegativen Transplantatempfängern
Zeitfenster: 2 Monate nach der Impfung
Pädiatrische Transplantationsempfänger werden mit einem MMR-Impfstoff (zuvor seronegativ) geimpft und ihre Seroreaktivität wird 2 Monate später gemessen
2 Monate nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der Seroreaktion auf den MMR-Impfstoff
Zeitfenster: 3 Jahre
Die serologische Reaktion auf den MMR-Impfstoff wird bei pädiatrischen Transplantatempfängern über einen längeren Zeitraum beobachtet
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des MMR-Impfstoffs bei pädiatrischen SOT-Empfängern
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schutz vor durch Impfung vermeidbaren Krankheiten wird bei pädiatrischen SOT-Empfängern bewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MMR-Impfung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren