Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af immunitet mod mæslinger hos pædiatriske levertransplantationsmodtagere (MMRinOLT)

16. september 2020 opdateret af: Klara M. Pósfay Barbe

Induktion og vedligeholdelse af immunitet mod mæslinger hos pædiatriske ortotopiske levertransplantationsmodtagere: en prospektiv landsdækkende undersøgelse i Schweiz

Mæslinger er en vaccineforebyggelig sygdom, som kan være livstruende hos immunsupprimerede børn. I øjeblikket anbefales mæslingevaccine ikke til pædiatriske ortotopiske levertransplanterede modtagere, fordi det er en levende svækket vaccine.

Vi ønsker at vurdere indflydelsen af ​​immunsuppression på immunitet mod mæslinger hos tidligere vaccinerede børn og at evaluere induktionen af ​​B-celle- og T-cellerespons mod mæslinger fremkaldt ved vaccination hos børn mindst 12 måneder efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede børn i gruppe 2 vil modtage en standarddosis (0,5 ml) MFR-vaccine under det første lægebesøg (V1). Lotnummeret og udløbsdatoen vil begge blive noteret på patientens case report form (CRF). En serologisk evaluering 4-8 uger efter MFR vil identificere børn, der har behov for en yderligere dosis givet med 1-2 måneders mellemrum, som i øjeblikket anbefales til forsøgspersoner på 1 år eller med begrænset immunkompetence (dvs. HIV-smittede børn). Serologisk evaluering 4-8 uger efter den anden dosis eller ved et års opfølgning vil identificere eventuel non-responder, der kræver en tredje dosis. Tre vil være det maksimale antal administrerede doser i henhold til denne protokol. Vedvarenheden af ​​mæslingespecifikke antistoffer vil blive vurderet årligt, når patienter kommer til deres rutinebesøg på transplantationscentret.

Børn, der ikke har behov for MFR-immunisering på grund af beskyttende niveauer, vil blive overvåget årligt for vedligeholdelse af antistofniveauer under rutinemæssige årlige besøg/blodprøver og vil ikke have yderligere intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 12 måneder
  • Mæslingespecifikke IgG-antistoffer negative (<0,2 IE/L), som påvist ved rutinemæssig ELISA-analyse
  • ≥ 12 måneder fra tidspunktet for transplantation og ≥ 2 måneder fra tidspunktet for en akut afstødningsepisode
  • Steroider < 2 mg/kg/dag, tacrolimus < 0,3 mg/kg/dag og tacrolimusniveau < 8 ng/ml i > 1 måned.
  • Totalt antal lymfocytter ≥ 750 celler/ul på tidspunktet for immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt vildtype mæslinger eksponering i løbet af de sidste fire uger
  • Mæslingeholdige immunglobuliner administreret inden for de 5 måneder forud for mæslingevaccinen. Hvis barnet får mæslingerholdigt Ig før en ekstra dosis MFR-vaccine, vil han/hun blive trukket ud af undersøgelsen
  • Antivirale midler administreret i løbet af de sidste fire uger
  • Febersygdom (>38,5°) i de 72 timer før vaccineadministration
  • Kronisk aspirinbehandling
  • Enhver anden immunisering med en levende svækket vaccine i løbet af de sidste fire uger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MFR-vaccination
MFR-vaccine til seronegative pædiatriske SOT-modtagere
Biologisk: MFR-vaccination
Ubeskyttede børn vil blive vaccineret med to MFR-vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serologisk respons på MFR-vaccine hos seronegative transplanterede modtagere
Tidsramme: 2 måneder efter vaccination
Pædiatriske transplanterede modtagere vil blive vaccineret med MFR-vaccine (tidligere seronegativ), og deres serorespons vil blive målt 2 måneder senere
2 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af serorespons på MFR-vaccine
Tidsramme: 3 år
Serorespons på MFR-vaccine vil blive fulgt over tid hos pædiatriske transplantationsmodtagere
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​MFR-vaccine hos pædiatriske SOT-modtagere
Tidsramme: 3 år
Beskyttelse mod sygdomme, der kan forebygges med vaccine, vil blive vurderet hos pædiatriske SOT-modtagere
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2013

Først opslået (Skøn)

17. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MFR-vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner