Induction de l'immunité contre la rougeole chez les receveurs de greffe de foie pédiatrique (MMRinOLT)
Induction et maintien de l'immunité contre la rougeole chez les receveurs pédiatriques d'une transplantation hépatique orthotopique : une étude prospective nationale en Suisse
La rougeole est une maladie évitable par la vaccination, qui peut être mortelle chez les enfants immunodéprimés. Actuellement, le vaccin contre la rougeole n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques transplantés hépatiques orthotopiques, car il s'agit d'un vaccin vivant atténué.
Nous voulons évaluer l'influence de l'immunosuppression sur l'immunité contre la rougeole chez les enfants précédemment vaccinés et évaluer l'induction de la réponse des cellules B et des cellules T contre la rougeole provoquée par la vaccination chez les enfants au moins 12 mois après la transplantation.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enfants éligibles du groupe 2 recevront une dose standard (0,5 ml) de vaccin ROR lors de la première visite médicale (V1). Le numéro de lot et la date de péremption seront tous deux enregistrés sur le formulaire de rapport de cas (CRF) du patient. Une évaluation sérologique 4 à 8 semaines après le ROR identifiera les enfants nécessitant une dose supplémentaire administrée à 1 à 2 mois d'intervalle, comme actuellement recommandé pour les sujets de 1 an ou ayant une compétence immunitaire limitée (c.-à-d. enfants infectés par le VIH). Une évaluation sérologique 4 à 8 semaines après la deuxième dose ou lors du suivi d'un an identifiera les éventuels non-répondeurs nécessitant une troisième dose. Trois sera le nombre maximal de doses administrées selon ce protocole. La persistance des anticorps spécifiques de la rougeole sera évaluée chaque année, lors de la visite de routine des patients au centre de transplantation.
Les enfants qui n'ont pas besoin de vaccination ROR en raison de niveaux de protection seront surveillés chaque année pour le maintien des niveaux d'anticorps lors des visites annuelles de routine/prélèvements sanguins et ne subiront aucune autre intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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GE
-
Geneva, GE, Suisse, 1211
- Recrutement
- Children's Hospital of Geneva
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Chercheur principal:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
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Contact:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Numéro de téléphone: +41223725462
- E-mail: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
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Contact:
- Natasha Loevy, MD
- Numéro de téléphone: +41223725481
- E-mail: Natasha.Loevy@hcuge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 12 mois
- Anticorps IgG spécifiques de la rougeole négatifs (<0,2 UI/L), tels que détectés par le test ELISA de routine
- ≥ 12 mois à partir du moment de la transplantation et ≥ 2 mois à partir du moment d'un épisode de rejet aigu
- Stéroïdes < 2 mg/kg/jour, tacrolimus < 0,3 mg/kg/jour et taux de tacrolimus < 8 ng/ml pendant > 1 mois.
- Numération lymphocytaire totale ≥ 750 cellules/ul au moment de l'immunisation
Critère d'exclusion:
- Exposition connue à la rougeole de type sauvage au cours des quatre dernières semaines
- Immunoglobulines contenant la rougeole administrées dans les 5 mois précédant le vaccin contre la rougeole. Si l'enfant reçoit des Ig contenant la rougeole avant une dose supplémentaire de vaccin RRO, il sera retiré de l'étude
- Agents antiviraux administrés au cours des quatre dernières semaines
- Maladie fébrile (>38,5°) dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin
- Thérapie chronique à l'aspirine
- Toute autre immunisation avec un vaccin vivant atténué au cours des quatre dernières semaines
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination ROR
Vaccin ROR aux receveurs pédiatriques séronégatifs de SOT
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Les enfants non protégés seront vaccinés avec deux vaccins ROR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse sérologique au vaccin RRO chez les greffés séronégatifs
Délai: 2 mois après la vaccination
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Les greffés pédiatriques seront vaccinés avec le vaccin ROR (précédemment séronégatif) et leur séroréponse sera mesurée 2 mois plus tard
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2 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Persistance de la séroréponse au vaccin ROR
Délai: 3 années
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La séroréponse au vaccin ROR sera suivie au fil du temps chez les greffés pédiatriques
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3 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du vaccin ROR chez les patients pédiatriques ayant reçu une SOT
Délai: 3 années
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La protection contre les maladies évitables par la vaccination sera évaluée chez les bénéficiaires pédiatriques de SOT
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publications et liens utiles
Publications générales
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Pittet LF, Verolet CM, McLin VA, Wildhaber BE, Rodriguez M, Cherpillod P, Kaiser L, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Multimodal safety assessment of measles-mumps-rubella vaccination after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):844-854. doi: 10.1111/ajt.15101. Epub 2018 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMR in pediatric OLT
- 12-226 (MatPed 12-048) (Autre identifiant: IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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