Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av immunitet mot meslinger hos pediatriske levertransplantasjonsmottakere (MMRinOLT)

16. september 2020 oppdatert av: Klara M. Pósfay Barbe

Induksjon og vedlikehold av immunitet mot meslinger hos pediatriske ortotopiske levertransplantasjonsmottakere: en prospektiv landsomfattende studie i Sveits

Meslinger er en vaksineforebyggbar sykdom, som kan være livstruende hos immunsupprimerte barn. Foreløpig anbefales ikke meslingevaksine hos pediatriske ortotopiske levertransplanterte, fordi det er en levende svekket vaksine.

Vi ønsker å vurdere påvirkningen av immunsuppresjon på immunitet mot meslinger hos tidligere vaksinerte barn og å evaluere induksjonen av B-celle- og T-cellerespons mot meslinger fremkalt ved vaksinasjon hos barn minst 12 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte barn i gruppe 2 vil få en standarddose (0,5 ml) MMR-vaksine under det første legebesøket (V1). Lotnummeret og utløpsdatoen vil begge bli registrert på pasientens saksrapportskjema (CRF). En serologisk evaluering 4-8 uker etter MMR vil identifisere barn som trenger en tilleggsdose gitt med 1-2 måneders mellomrom, slik det er anbefalt for forsøkspersoner 1 år gamle eller med begrenset immunkompetanse (dvs. HIV-smittede barn). Serologisk evaluering 4-8 uker etter den andre dosen eller ved ett års oppfølging vil identifisere eventuelle ikke-responderer som krever en tredje dose. Tre vil være det maksimale antallet administrerte doser i henhold til denne protokollen. Vedvaren av meslingsspesifikke antistoffer vil bli vurdert årlig, når pasienter kommer på sitt rutinemessige besøk til transplantasjonssenteret.

Barn som ikke trenger MMR-vaksinering på grunn av beskyttende nivåer vil bli overvåket årlig for vedlikehold av antistoffnivåer under rutinemessige årlige besøk/blodprøvetaking og vil ikke ha ytterligere intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Geneva
        • Hovedetterforsker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 12 måneder
  • Meslingsspesifikke IgG-antistoffer negative (<0,2 IE/L), som påvist av rutinemessig ELISA-analyse
  • ≥ 12 måneder fra tidspunktet for transplantasjon og ≥ 2 måneder fra tidspunktet for en akutt avstøtningsepisode
  • Steroider < 2 mg/kg/dag, takrolimus < 0,3 mg/kg/dag og takrolimusnivå < 8 ng/ml i > 1 måned.
  • Totalt antall lymfocytter ≥ 750 celler/ul på tidspunktet for immunisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eksponering for villtype meslinger i løpet av de siste fire ukene
  • Meslingerholdige immunglobuliner administrert i løpet av 5 måneder før meslingevaksinen. Hvis barnet får meslingerholdig Ig før en ekstra dose MMR-vaksine, vil han/hun trekkes fra studien
  • Antivirale midler administrert i løpet av de siste fire ukene
  • Febril sykdom (>38,5°) i løpet av 72 timer før vaksineadministrasjon
  • Kronisk aspirinbehandling
  • Eventuell annen immunisering med en levende svekket vaksine i løpet av de siste fire ukene
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MMR-vaksinasjon
MMR-vaksine til seronegative pediatriske SOT-mottakere
Biologisk: MMR-vaksinasjon
Ubeskyttede barn skal vaksineres med to MMR-vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serologisk respons på MMR-vaksine hos seronegative transplanterte
Tidsramme: 2 måneder etter vaksinasjon
Pediatriske transplanterte vil bli vaksinert med MMR-vaksine (tidligere seronegativ) og deres serorespons vil bli målt 2 måneder senere
2 måneder etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av serorespons på MMR-vaksine
Tidsramme: 3 år
Serorespons på MMR-vaksine vil bli fulgt over tid hos pediatriske transplanterte
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av MMR-vaksine hos pediatriske SOT-mottakere
Tidsramme: 3 år
Beskyttelse mot vaksineforebyggende sykdommer vil bli vurdert hos pediatriske SOT-mottakere
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Annen identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere