Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van immuniteit tegen mazelen bij ontvangers van pediatrische levertransplantaties (MMRinOLT)

16 september 2020 bijgewerkt door: Klara M. Pósfay Barbe

Inductie en behoud van immuniteit tegen mazelen bij ontvangers van pediatrische orthotope levertransplantaties: een prospectieve landelijke studie in Zwitserland

Mazelen is een door vaccinatie te voorkomen ziekte, die levensbedreigend kan zijn bij kinderen met een onderdrukt immuunsysteem. Momenteel wordt het mazelenvaccin niet aanbevolen bij pediatrische orthotopische levertransplantatiepatiënten, omdat het een levend verzwakt vaccin is.

We willen de invloed van immunosuppressie op de immuniteit tegen mazelen bij eerder gevaccineerde kinderen beoordelen en de inductie van B-cel- en T-celrespons tegen mazelen die wordt opgewekt door vaccinatie bij kinderen ten minste 12 maanden na transplantatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende kinderen in groep 2 krijgen een standaarddosis (0,5 ml) MMR-vaccin tijdens het eerste medische bezoek (V1). Het partijnummer en de vervaldatum worden beide genoteerd op het casusrapportformulier (CRF) van de patiënt. Een serologische evaluatie 4-8 weken na MMR zal kinderen identificeren die een extra dosis nodig hebben met een tussenpoos van 1-2 maanden, zoals momenteel wordt aanbevolen voor proefpersonen van 1 jaar oud of met een beperkte immuuncompetentie (d.w.z. HIV-geïnfecteerde kinderen). Serologische evaluatie 4-8 weken na de tweede dosis of bij de follow-up van een jaar zal eventuele non-responders identificeren die een derde dosis nodig hebben. Drie is het maximale aantal toegediende doses volgens dit protocol. De persistentie van mazelen-specifieke antilichamen zal jaarlijks worden beoordeeld, wanneer patiënten voor hun routinebezoek aan het transplantatiecentrum komen.

Kinderen die vanwege beschermende niveaus geen BMR-immunisatie nodig hebben, zullen jaarlijks worden gecontroleerd op handhaving van antilichaamniveaus tijdens routinematige jaarlijkse bezoeken/bloedafnames en zullen geen verdere interventie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • GE
      • Geneva, GE, Zwitserland, 1211
        • Werving
        • Children's Hospital of Geneva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 12 maanden
  • Mazelen-specifieke IgG-antilichamen negatief (<0,2 IE/L), zoals gedetecteerd door de routine-ELISA-assay
  • ≥ 12 maanden vanaf het moment van transplantatie en ≥ 2 maanden vanaf het moment van een episode van acute afstoting
  • Steroïden < 2 mg/kg/dag, tacrolimus < 0,3 mg/kg/dag en tacrolimusspiegel < 8 ng/ml gedurende > 1 maand.
  • Totaal aantal lymfocyten ≥ 750 cellen/ul op het moment van immunisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende blootstelling aan wildtype mazelen gedurende de laatste vier weken
  • Mazelenbevattende immunoglobulinen toegediend binnen de 5 maanden voorafgaand aan het mazelenvaccin. Als het kind mazelen-bevattend Ig krijgt vóór een extra dosis BMR-vaccin, wordt hij/zij uit het onderzoek teruggetrokken
  • Antivirale middelen toegediend gedurende de laatste vier weken
  • Koortsziekte (>38,5°) in de 72 uur vóór toediening van het vaccin
  • Chronische aspirinetherapie
  • Elke andere immunisatie met een levend verzwakt vaccin gedurende de laatste vier weken
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMR-vaccinatie
MMR-vaccin voor seronegatieve pediatrische SOT-ontvangers
Biologisch: BMR-vaccinatie
Onbeschermde kinderen worden gevaccineerd met twee BMR-vaccins

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serologische respons op MMR-vaccin bij seronegatieve transplantatieontvangers
Tijdsspanne: 2 maanden na vaccinatie
Pediatrische transplantatieontvangers zullen worden gevaccineerd met MMR-vaccin (voorheen seronegatief) en hun serorespons zal 2 maanden later worden gemeten
2 maanden na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van serorespons op MMR-vaccin
Tijdsspanne: 3 jaar
De serorespons op het MMR-vaccin zal in de loop van de tijd worden gevolgd bij ontvangers van pediatrische transplantaties
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van MMR-vaccin bij pediatrische SOT-ontvangers
Tijdsspanne: 3 jaar
De bescherming tegen door vaccinatie te voorkomen ziekten zal worden beoordeeld bij pediatrische SOT-ontvangers
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Andere identificatie: IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren