Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av immunitet mot mässling hos pediatriska levertransplantationsmottagare (MMRinOLT)

16 september 2020 uppdaterad av: Klara M. Pósfay Barbe

Induktion och upprätthållande av immunitet mot mässling hos pediatriska ortotopiska levertransplantationsmottagare: en prospektiv rikstäckande studie i Schweiz

Mässling är en sjukdom som kan förebyggas av vaccin, som kan vara livshotande hos immunsupprimerade barn. För närvarande rekommenderas inte mässlingsvaccin till pediatriska ortotopiska levertransplanterade mottagare, eftersom det är ett levande försvagat vaccin.

Vi vill bedöma effekten av immunsuppression på immunitet mot mässling hos tidigare vaccinerade barn och att utvärdera induktionen av B-cells- och T-cellssvar mot mässling framkallad av vaccination hos barn minst 12 månader efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade barn i grupp 2 kommer att få en standarddos (0,5 ml) MMR-vaccin under det första läkarbesöket (V1). Lotnumret och utgångsdatumet kommer båda att registreras på patientens fallrapportformulär (CRF). En serologisk utvärdering 4-8 veckor efter MMR kommer att identifiera barn som behöver en extra dos som ges med 1-2 månaders mellanrum, som för närvarande rekommenderas för försökspersoner 1 år gamla eller med begränsad immunförsvar (dvs. HIV-smittade barn). Serologisk utvärdering 4-8 veckor efter den andra dosen eller vid ettårsuppföljningen kommer att identifiera eventuell icke-svarare som kräver en tredje dos. Tre kommer att vara det maximala antalet administrerade doser enligt detta protokoll. Beständigheten hos mässlingsspecifika antikroppar kommer att bedömas årligen när patienter kommer för ett rutinbesök till transplantationscentret.

Barn som inte behöver MMR-immunisering på grund av skyddsnivåer kommer att övervakas årligen för att upprätthålla antikroppsnivåer under rutinmässiga årliga besök/blodprover och kommer inte att ha ytterligare ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Geneva
        • Huvudutredare:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 12 månader
  • Mässlingsspecifika IgG-antikroppar negativa (<0,2 IE/L), som detekterats av rutin-ELISA-analysen
  • ≥ 12 månader från tidpunkten för transplantation och ≥ 2 månader från tidpunkten för en akut avstötningsepisod
  • Steroider < 2 mg/kg/dag, takrolimus < 0,3 mg/kg/dag och takrolimusnivå < 8 ng/ml i > 1 månad.
  • Totalt antal lymfocyter ≥ 750 celler/ul vid tidpunkten för immunisering

Exklusions kriterier:

  • Känd vildtyp mässling exponering under de senaste fyra veckorna
  • Mässlingsinnehållande immunglobuliner administrerade inom de 5 månaderna före mässlingsvaccinet. Om barnet får Ig innehållande mässling före ytterligare en dos MMR-vaccin, kommer han/hon att dras ur studien
  • Antivirala medel administrerade under de senaste fyra veckorna
  • Febril sjukdom (>38,5°) under de 72 timmarna före administrering av vaccin
  • Kronisk aspirinbehandling
  • All annan immunisering med ett levande försvagat vaccin under de senaste fyra veckorna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MMR-vaccination
MMR-vaccin till seronegativa pediatriska SOT-mottagare
Biologisk: MMR-vaccination
Oskyddade barn kommer att vaccineras med två MMR-vacciner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serologiskt svar på MMR-vaccin hos seronegativa transplantationsmottagare
Tidsram: 2 månader efter vaccination
Barntransplanterade kommer att vaccineras med MMR-vaccin (tidigare seronegativt) och deras serorespons kommer att mätas 2 månader senare
2 månader efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av serorespons på MMR-vaccin
Tidsram: 3 år
Serorespons på MMR-vaccin kommer att följas över tid hos pediatriska transplantationsmottagare
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av MMR-vaccin hos pediatriska SOT-mottagare
Tidsram: 3 år
Skydd mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccin kommer att bedömas hos pediatriska SOT-mottagare
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva

Utredare

  • Huvudutredare: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Annan identifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera