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Induzione dell'immunità contro il morbillo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (MMRinOLT)

16 settembre 2020 aggiornato da: Klara M. Pósfay Barbe

Induzione e mantenimento dell'immunità contro il morbillo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato ortotopico: uno studio prospettico nazionale in Svizzera

Il morbillo è una malattia prevenibile con il vaccino, che può essere pericolosa per la vita nei bambini immunodepressi. Attualmente, il vaccino contro il morbillo non è raccomandato nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato ortotopico, perché è un vaccino vivo attenuato.

Vogliamo valutare l'influenza dell'immunosoppressione sull'immunità contro il morbillo in bambini precedentemente vaccinati e valutare l'induzione della risposta delle cellule B e T contro il morbillo indotta dalla vaccinazione nei bambini almeno 12 mesi dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini idonei del Gruppo 2 riceveranno una dose standard (0,5 ml) di vaccino MMR durante la prima visita medica (V1). Il numero di lotto e la data di scadenza saranno entrambi registrati sul modulo di segnalazione del paziente (CRF). Una valutazione sierologica 4-8 settimane dopo l'MMR identificherà i bambini che richiedono una dose aggiuntiva somministrata a 1-2 mesi di distanza, come attualmente raccomandato per i soggetti di 1 anno o con competenza immunitaria limitata (es. bambini sieropositivi). La valutazione sierologica 4-8 settimane dopo la seconda dose o al follow-up di un anno identificherà eventuali non-responder che richiedono una terza dose. Tre sarà il numero massimo di dosi somministrate secondo questo protocollo. La persistenza degli anticorpi specifici per il morbillo sarà valutata annualmente, quando i pazienti verranno per la loro visita di routine al centro trapianti.

I bambini che non necessitano dell'immunizzazione MMR a causa dei livelli protettivi saranno monitorati annualmente per il mantenimento dei livelli di anticorpi durante le visite annuali di routine/prelievi di sangue e non avranno ulteriori interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Geneva
        • Investigatore principale:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 12 mesi
  • Anticorpi IgG specifici per il morbillo negativi (<0,2 IU/L), come rilevato dal test ELISA di routine
  • ≥ 12 mesi dal momento del trapianto e ≥ 2 mesi dal momento di un episodio di rigetto acuto
  • Steroidi < 2 mg/kg/giorno, tacrolimus < 0,3 mg/kg/giorno e livello di tacrolimus < 8 ng/ml per > 1 mese.
  • Conta linfocitaria totale ≥ 750 cellule/ul al momento dell'immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Esposizione nota al morbillo selvaggio nelle ultime quattro settimane
  • Immunoglobuline contenenti morbillo somministrate nei 5 mesi precedenti il ​​vaccino contro il morbillo. Se il bambino riceve Ig contenenti morbillo prima di una dose aggiuntiva di vaccino MMR, verrà ritirato dallo studio
  • Agenti antivirali somministrati nelle ultime quattro settimane
  • Malattia febbrile (>38,5°) nelle 72 ore precedenti la somministrazione del vaccino
  • Terapia cronica con aspirina
  • Qualsiasi altra immunizzazione con un vaccino vivo attenuato durante le ultime quattro settimane
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione MPR
Vaccino MMR a riceventi SOT pediatrici sieronegativi
Biologico: Vaccinazione MPR
I bambini non protetti saranno vaccinati con due vaccini MMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta sierologica al vaccino MPR nei riceventi di trapianto sieronegativi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la vaccinazione
I pazienti pediatrici trapiantati saranno vaccinati con vaccino MMR (precedentemente sieronegativo) e la loro risposta sierosa sarà misurata 2 mesi dopo
2 mesi dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della sierorisposta al vaccino MMR
Lasso di tempo: 3 anni
La sierorisposta al vaccino MMR sarà seguita nel tempo nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto
3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino MPR nei destinatari SOT pediatrici
Lasso di tempo: 3 anni
La protezione contro le malattie prevenibili con il vaccino sarà valutata nei riceventi SOT pediatrici
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klara M. Pósfay Barbe

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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