Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuniteetin induktio tuhkarokkoa vastaan ​​lapsille maksansiirron saajilla (MMRinOLT)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Klara M. Pósfay Barbe

Tuhkarokko-immuniteetin induktio ja ylläpito lasten ortotooppisilla maksansiirron saajilla: tuleva valtakunnallinen tutkimus Sveitsissä

Tuhkarokko on rokotteilla ehkäistävissä oleva sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen immunosuppressoituneilla lapsilla. Tällä hetkellä tuhkarokkorokotetta ei suositella lapsille ortotooppisille maksansiirron saajille, koska se on elävä heikennetty rokote.

Haluamme arvioida immunosuppression vaikutusta immuunivasteeseen tuhkarokkoa vastaan ​​aiemmin rokotetuilla lapsilla ja arvioida rokotuksen aiheuttamaa B-solu- ja T-soluvastetta tuhkarokkoa vastaan ​​lapsille vähintään 12 kuukautta elinsiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän 2 tukikelpoiset lapset saavat vakioannoksen (0,5 ml) MMR-rokotetta ensimmäisen lääkärikäynnin (V1) aikana. Sekä eränumero että viimeinen käyttöpäivä kirjataan potilaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Serologinen arviointi 4–8 viikkoa MMR:n jälkeen tunnistaa lapset, jotka tarvitsevat lisäannoksen, joka annetaan 1–2 kuukauden välein, kuten tällä hetkellä suositellaan 1-vuotiaille henkilöille tai joilla on rajoitettu immuunikyky (esim. HIV-tartunnan saaneet lapset). Serologinen arviointi 4-8 viikkoa toisen annoksen jälkeen tai vuoden seurannassa tunnistaa mahdollisen vasteettömän, joka tarvitsee kolmannen annoksen. Kolme on annettavien annosten enimmäismäärä tämän protokollan mukaisesti. Tuhkarokkospesifisten vasta-aineiden pysyvyys arvioidaan vuosittain, kun potilaat tulevat rutiininomaiselle siirtokeskukselle.

Lapsia, jotka eivät tarvitse MMR-immunisaatiota suojaavien pitoisuuksien vuoksi, seurataan vuosittain vasta-ainetasojen ylläpitämiseksi rutiininomaisten vuosittaisten käyntien/verinäytteiden aikana, eikä heille tehdä muita toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Geneva
        • Päätutkija:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 12 kuukautta
  • Tuhkarokkospesifiset IgG-vasta-aineet negatiiviset (<0,2 IU/L), havaittu rutiininomaisella ELISA-määrityksellä
  • ≥ 12 kuukautta siirrosta ja ≥ 2 kuukautta akuutin hylkimisjakson jälkeen
  • Steroidit < 2 mg/kg/vrk, takrolimuusi < 0,3 mg/kg/vrk ja takrolimuusipitoisuus < 8 ng/ml > 1 kuukauden ajan.
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä ≥ 750 solua/ul immunisaation aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu altistuminen villityypin tuhkarokkolle viimeisten neljän viikon aikana
  • Tuhkarokkoa sisältävät immunoglobuliinit, jotka on annettu tuhkarokkorokotetta edeltäneiden 5 kuukauden aikana. Jos lapsi saa tuhkarokkoa sisältävää Ig:tä ennen ylimääräistä MMR-rokotetta, hänet vedetään pois tutkimuksesta
  • Viimeisten neljän viikon aikana annetut viruslääkkeet
  • Kuumesairaus (>38,5°) 72 tunnin aikana ennen rokotteen antamista
  • Krooninen aspiriinihoito
  • Mikä tahansa muu immunisointi elävällä heikennetyllä rokotteella viimeisen neljän viikon aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMR-rokotus
MMR-rokote seronegatiivisille lasten SOT-saajille
Biologinen: MMR-rokotus
Suojaamattomat lapset rokotetaan kahdella MMR-rokotteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
serologinen vaste MMR-rokotteelle seronegatiivisilla elinsiirtojen vastaanottajilla
Aikaikkuna: 2 kuukautta rokotuksen jälkeen
Elinsiirtolapset rokotetaan MMR-rokotteella (aiemmin seronegatiivinen) ja heidän serovastensa mitataan 2 kuukautta myöhemmin
2 kuukautta rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serovasteen pysyvyys MMR-rokotteelle
Aikaikkuna: 3 vuotta
MMR-rokotteen serovastetta seurataan ajan myötä lapsisiirtopotilailla
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-rokotteen teho SOT-lapsipotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Lasten SOT-saajien suoja rokotteilla ehkäistävissä olevia sairauksia vastaan ​​arvioidaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Klara M. Pósfay Barbe

Yhteistyökumppanit

University Hospital, Geneva

Tutkijat

  • Päätutkija: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Muu tunniste: IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa