小儿肝移植受者对麻疹免疫力的诱导 (MMRinOLT)
2020年9月16日 更新者：Klara M. Pósfay Barbe
在小儿原位肝移植受者中诱导和维持对麻疹的免疫力：一项在瑞士进行的前瞻性全国研究
麻疹是一种疫苗可预防的疾病，它可能危及免疫抑制儿童的生命。 目前，不建议在小儿原位肝移植受者中接种麻疹疫苗，因为它是减毒活疫苗。
我们想评估免疫抑制对先前接种过疫苗的儿童的麻疹免疫力的影响，并评估移植后至少 12 个月儿童接种疫苗引起的 B 细胞和 T 细胞对麻疹反应的诱导。
研究概览
详细说明
第 2 组中符合条件的儿童将在第一次就诊 (V1) 期间接种标准剂量（0.5 毫升）的 MMR 疫苗。 批号和有效期都将记录在患者的病例报告表 (CRF) 上。 MMR 后 4-8 周的血清学评估将确定需要间隔 1-2 个月给予额外剂量的儿童，正如目前推荐给 1 岁或免疫能力有限（即 感染艾滋病毒的儿童）。 第二剂后 4-8 周或一年随访时的血清学评估将确定最终无反应者需要第三剂。 根据本协议，三将是最大给药剂量。 麻疹特异性抗体的持久性将每年评估一次，当患者前来移植中心进行例行访问时。
由于保护水平而不需要 MMR 免疫接种的儿童将在年度例行访问/血液采样期间每年接受监测以维持抗体水平，并且不会有进一步的干预。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GE
-
Geneva、GE、瑞士、1211
- 招聘中
- Children's Hospital of Geneva
-
首席研究员：
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
-
接触：
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- 电话号码：+41223725462
- 邮箱：Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
-
接触：
- Natasha Loevy, MD
- 电话号码：+41223725481
- 邮箱：Natasha.Loevy@hcuge.ch
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 12 个月
- 麻疹特异性 IgG 抗体阴性（<0.2 IU/L），通过常规 ELISA 检测
- 移植后≥ 12 个月，急性排斥反应后≥ 2 个月
- 类固醇 < 2 mg/kg/天，他克莫司 < 0.3mg/kg/天和他克莫司水平 < 8 ng/ml 持续 > 1 个月。
- 免疫时总淋巴细胞计数≥ 750 个细胞/ul
排除标准：
- 在过去四个星期内接触过已知的野生型麻疹
- 在麻疹疫苗接种前 5 个月内接种的含麻疹免疫球蛋白。 如果孩子在额外剂量的 MMR 疫苗之前接受了含有麻疹的 Ig，他/她将退出研究
- 最近 4 周内使用的抗病毒药物
- 疫苗接种前 72 小时内有发热性疾病（>38.5°）
- 慢性阿司匹林治疗
- 在过去四个星期内使用减毒活疫苗进行的任何其他免疫接种
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MMR疫苗接种
血清反应阴性的儿科 SOT 接受者接种 MMR 疫苗
|
未受保护的儿童将接种两种 MMR 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清学阴性移植受者对 MMR 疫苗的血清学反应
大体时间：接种后2个月
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儿科移植受者将接种 MMR 疫苗（之前血清反应呈阴性），2 个月后将测量他们的血清反应
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接种后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMR 疫苗血清反应的持久性
大体时间：3年
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随着时间的推移，将在儿科移植受者中跟踪对 MMR 疫苗的血清反应
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3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MMR 疫苗在儿科 SOT 受者中的功效
大体时间：3年
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将在儿科 SOT 接受者中评估对疫苗可预防疾病的保护作用
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klara M Posfay-Barbe, MD, MS、University Hospitals of Geneva
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Pittet LF, Verolet CM, McLin VA, Wildhaber BE, Rodriguez M, Cherpillod P, Kaiser L, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Multimodal safety assessment of measles-mumps-rubella vaccination after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):844-854. doi: 10.1111/ajt.15101. Epub 2018 Oct 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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