Indução de imunidade contra o sarampo em receptores de transplante hepático pediátrico (MMRinOLT)
Indução e manutenção da imunidade contra o sarampo em receptores de transplante hepático ortotópico pediátrico: um estudo nacional prospectivo na Suíça
O sarampo é uma doença evitável por vacina, que pode ser fatal em crianças imunossuprimidas. Atualmente, a vacina contra o sarampo não é recomendada em receptores pediátricos de transplante ortotópico de fígado, por ser uma vacina viva atenuada.
Queremos avaliar a influência da imunossupressão na imunidade contra o sarampo em crianças previamente vacinadas e avaliar a indução da resposta das células B e T contra o sarampo induzida pela vacinação em crianças pelo menos 12 meses após o transplante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As crianças elegíveis do Grupo 2 receberão uma dose padrão (0,5 ml) da vacina MMR durante a primeira consulta médica (V1). O número do lote e a data de validade serão registrados no formulário de relato de caso (CRF) do paciente. Uma avaliação sorológica 4-8 semanas após MMR identificará crianças que necessitam de uma dose adicional administrada com 1-2 meses de intervalo, conforme atualmente recomendado para indivíduos de 1 ano de idade ou com competência imunológica limitada (ou seja, crianças infectadas pelo HIV). A avaliação sorológica 4-8 semanas após a segunda dose ou no seguimento de um ano identificará eventual não resposta, necessitando de uma terceira dose. Três será o número máximo de doses administradas de acordo com este protocolo. A persistência de anticorpos específicos contra o sarampo será avaliada anualmente, quando os pacientes vierem para consulta de rotina no centro de transplante.
As crianças que não precisam de imunização MMR por causa dos níveis protetores serão monitoradas anualmente para manutenção dos níveis de anticorpos durante as visitas anuais de rotina/amostras de sangue e não terão mais intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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GE
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Geneva, GE, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Children's Hospital of Geneva
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Investigador principal:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
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Contato:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Número de telefone: +41223725462
- E-mail: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
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Contato:
- Natasha Loevy, MD
- Número de telefone: +41223725481
- E-mail: Natasha.Loevy@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 12 meses
- Anticorpos IgG específicos do sarampo negativos (<0,2 UI/L), conforme detectado pelo ensaio ELISA de rotina
- ≥ 12 meses desde o momento do transplante e ≥ 2 meses desde o momento de um episódio de rejeição aguda
- Esteróides < 2 mg/kg/dia, tacrolimus < 0,3 mg/kg/dia e nível de tacrolimus < 8 ng/ml por > 1 mês.
- Contagem total de linfócitos ≥ 750 células/ul no momento da imunização
Critério de exclusão:
- Exposição conhecida ao sarampo de tipo selvagem durante as últimas quatro semanas
- Imunoglobulinas contendo sarampo administradas nos 5 meses anteriores à vacina contra o sarampo. Se a criança receber Ig contendo sarampo antes de uma dose adicional de vacina MMR, ela será retirada do estudo
- Agentes antivirais administrados durante as últimas quatro semanas
- Doença febril (>38,5°) nas 72 horas anteriores à administração da vacina
- Terapia crônica com aspirina
- Qualquer outra imunização com uma vacina viva atenuada durante as últimas quatro semanas
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacinação tríplice viral
Vacina MMR para receptores SOT pediátricos soronegativos
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Crianças desprotegidas serão vacinadas com duas vacinas MMR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta sorológica à vacina tríplice viral em receptores de transplante soronegativos
Prazo: 2 meses após a vacinação
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Receptores de transplante pediátrico serão vacinados com vacina MMR (anteriormente soronegativa) e sua sororresposta será medida 2 meses depois
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2 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da sororresposta à vacina MMR
Prazo: 3 anos
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A resposta sorológica à vacina MMR será acompanhada ao longo do tempo em receptores de transplante pediátrico
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3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da vacina tríplice viral em receptores pediátricos de SOT
Prazo: 3 anos
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A proteção contra doenças imunopreveníveis será avaliada em receptores pediátricos de SOT
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Pittet LF, Verolet CM, McLin VA, Wildhaber BE, Rodriguez M, Cherpillod P, Kaiser L, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Multimodal safety assessment of measles-mumps-rubella vaccination after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):844-854. doi: 10.1111/ajt.15101. Epub 2018 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMR in pediatric OLT
- 12-226 (MatPed 12-048) (Outro identificador: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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