Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция иммунитета против кори у реципиентов педиатрической трансплантации печени (MMRinOLT)

16 сентября 2020 г. обновлено: Klara M. Pósfay Barbe

Индукция и поддержание иммунитета против кори у детей, получающих ортотопическую трансплантацию печени: проспективное общенациональное исследование в Швейцарии

Корь — вакциноуправляемое заболевание, которое может быть опасным для жизни детей с ослабленным иммунитетом. В настоящее время противокоревая вакцина не рекомендуется детям, реципиентам ортотопической трансплантации печени, поскольку это живая аттенуированная вакцина.

Мы хотим оценить влияние иммуносупрессии на иммунитет против кори у ранее вакцинированных детей и оценить индукцию В- и Т-клеточного ответа против кори, вызванного вакцинацией у детей по крайней мере через 12 месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие дети из группы 2 получат стандартную дозу (0,5 мл) вакцины MMR во время первого визита к врачу (V1). Номер партии и срок годности будут записаны в форме истории болезни пациента (CRF). Серологическая оценка через 4-8 недель после MMR выявит детей, нуждающихся в дополнительной дозе, вводимой с интервалом в 1-2 месяца, как в настоящее время рекомендуется для детей в возрасте 1 года или с ограниченной иммунной компетенцией (т. ВИЧ-инфицированные дети). Серологическая оценка через 4-8 недель после второй дозы или через год наблюдения выявит возможного неответчика, нуждающегося в третьей дозе. Три будут максимальным количеством вводимой дозы в соответствии с этим протоколом. Персистентность специфических антител против кори будет оцениваться ежегодно, когда пациенты придут на плановый визит в центр трансплантологии.

Дети, которые не нуждаются в иммунизации MMR из-за защитных уровней, будут ежегодно контролироваться для поддержания уровня антител во время плановых ежегодных посещений/заборов крови и не будут подвергаться дальнейшему вмешательству.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Geneva
        • Главный следователь:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
        • Контакт:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
          • Номер телефона: +41223725462
          • Электронная почта: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Natasha Loevy, MD
          • Номер телефона: +41223725481
          • Электронная почта: Natasha.Loevy@hcuge.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 12 месяцев
  • Корь-специфические IgG-антитела отрицательные (<0,2 МЕ/л), обнаруженные с помощью рутинного анализа ELISA
  • ≥ 12 месяцев с момента трансплантации и ≥ 2 месяцев с момента острого отторжения
  • Стероиды < 2 мг/кг/день, такролимус < 0,3 мг/кг/день и уровень такролимуса < 8 нг/мл в течение > 1 месяца.
  • Общее количество лимфоцитов ≥ 750 клеток/мкл во время иммунизации

Критерий исключения:

  • Известный контакт с диким типом кори в течение последних четырех недель
  • Противокоревые иммуноглобулины, вводимые в течение 5 месяцев до вакцинации против кори. Если ребенок получит коревой Ig до введения дополнительной дозы вакцины MMR, он/она будет исключен из исследования.
  • Противовирусные препараты, вводимые в течение последних четырех недель
  • Лихорадка (>38,5°) за 72 часа до введения вакцины
  • Хроническая терапия аспирином
  • Любая другая иммунизация живой аттенуированной вакциной в течение последних четырех недель.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация MMR
Вакцина MMR для серонегативных педиатрических реципиентов SOT
Биологический: Вакцинация MMR
Незащищенных детей будут прививать двумя вакцинами MMR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серологический ответ на вакцину MMR у серонегативных реципиентов трансплантата
Временное ограничение: Через 2 месяца после прививки
Реципиенты детского трансплантата будут вакцинированы вакциной MMR (ранее серонегативной), и их сероответ будет измерен через 2 месяца.
Через 2 месяца после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость сероответа на вакцину MMR
Временное ограничение: 3 года
Сероответ на вакцину MMR будет наблюдаться с течением времени у педиатрических реципиентов трансплантата.
3 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вакцины MMR у детей, реципиентов ГНС
Временное ограничение: 3 года
Защита от вакциноуправляемых заболеваний будет оцениваться у детей, получающих СКТ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klara M. Pósfay Barbe

Соавторы

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMR in pediatric OLT
  • 12-226 (MatPed 12-048) (Другой идентификатор: IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцинация MMR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться