Inducción de inmunidad contra el sarampión en receptores de trasplantes de hígado pediátricos (MMRinOLT)
Inducción y mantenimiento de la inmunidad contra el sarampión en receptores de trasplante hepático ortotópico pediátrico: un estudio prospectivo a nivel nacional en Suiza
El sarampión es una enfermedad prevenible con vacunas, que puede poner en peligro la vida de los niños inmunodeprimidos. Actualmente, la vacuna contra el sarampión no se recomienda en receptores de trasplante hepático ortotópico pediátrico, porque es una vacuna viva atenuada.
Queremos evaluar la influencia de la inmunosupresión en la inmunidad contra el sarampión en niños previamente vacunados y evaluar la inducción de la respuesta de células B y células T contra el sarampión provocada por la vacunación en niños al menos 12 meses después del trasplante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los niños elegibles en el Grupo 2 recibirán una dosis estándar (0,5 ml) de la vacuna MMR durante la primera visita médica (V1). El número de lote y la fecha de caducidad se registrarán en el formulario de informe de caso (CRF) del paciente. Una evaluación serológica de 4 a 8 semanas después de la MMR identificará a los niños que requieren una dosis adicional administrada con 1 a 2 meses de diferencia, como se recomienda actualmente para sujetos de 1 año o con competencia inmunológica limitada (es decir, niños infectados por el VIH). La evaluación serológica de 4 a 8 semanas después de la segunda dosis o en el seguimiento de un año identificará a los no respondedores eventuales que requieren una tercera dosis. Tres será el número máximo de dosis administrada según este protocolo. La persistencia de anticuerpos específicos contra el sarampión se evaluará anualmente, cuando los pacientes acudan a su visita de rutina al centro de trasplante.
Los niños que no necesitan la vacuna MMR debido a los niveles de protección serán monitoreados anualmente para mantener los niveles de anticuerpos durante las visitas anuales de rutina/muestras de sangre y no tendrán más intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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GE
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Geneva, GE, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Geneva
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Investigador principal:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
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Contacto:
- Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
- Número de teléfono: +41223725462
- Correo electrónico: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
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Contacto:
- Natasha Loevy, MD
- Número de teléfono: +41223725481
- Correo electrónico: Natasha.Loevy@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 meses
- Anticuerpos IgG específicos de sarampión negativos (<0.2 UI/L), según lo detectado por el ensayo ELISA de rutina
- ≥ 12 meses desde el momento del trasplante y ≥ 2 meses desde el momento de un episodio de rechazo agudo
- Esteroides < 2 mg/kg/día, tacrolimus < 0,3 mg/kg/día y nivel de tacrolimus < 8 ng/ml durante > 1 mes.
- Recuento total de linfocitos ≥ 750 células/ul en el momento de la inmunización
Criterio de exclusión:
- Exposición conocida al sarampión de tipo salvaje durante las últimas cuatro semanas
- Inmunoglobulinas que contienen sarampión administradas dentro de los 5 meses anteriores a la vacuna contra el sarampión. Si el niño recibe Ig que contiene sarampión antes de una dosis adicional de la vacuna MMR, será retirado del estudio.
- Agentes antivirales administrados durante las últimas cuatro semanas
- Enfermedad febril (>38,5°) en las 72 horas previas a la administración de la vacuna
- Terapia crónica con aspirina
- Cualquier otra inmunización con una vacuna viva atenuada durante las últimas cuatro semanas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacunación MMR
Vacuna MMR para receptores de SOT pediátricos seronegativos
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Los niños sin protección serán vacunados con dos vacunas MMR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta serológica a la vacuna MMR en receptores de trasplante seronegativos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la vacunación
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Los receptores de trasplantes pediátricos serán vacunados con la vacuna MMR (previamente seronegativa) y se medirá su serorrespuesta 2 meses después
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2 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de la serorrespuesta a la vacuna MMR
Periodo de tiempo: 3 años
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La respuesta serológica a la vacuna MMR se seguirá a lo largo del tiempo en los receptores de trasplantes pediátricos
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3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la vacuna MMR en receptores pediátricos de SOT
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la protección contra enfermedades prevenibles por vacunación en receptores pediátricos de SOT
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klara M Posfay-Barbe, MD, MS, University Hospitals of Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Suresh S, Upton J, Green M, Pham-Huy A, Posfay-Barbe KM, Michaels MG, Top KA, Avitzur Y, Burton C, Chong PP, Danziger-Isakov L, Dipchand AI, Hebert D, Kumar D, Morris SK, Nalli N, Ng VL, Nicholas SK, Robinson JL, Solomon M, Tapiero B, Verma A, Walter JE, Allen UD. Live vaccines after pediatric solid organ transplant: Proceedings of a consensus meeting, 2018. Pediatr Transplant. 2019 Nov;23(7):e13571. doi: 10.1111/petr.13571. Epub 2019 Sep 9.
- Pittet LF, Verolet CM, McLin VA, Wildhaber BE, Rodriguez M, Cherpillod P, Kaiser L, Siegrist CA, Posfay-Barbe KM. Multimodal safety assessment of measles-mumps-rubella vaccination after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2019 Mar;19(3):844-854. doi: 10.1111/ajt.15101. Epub 2018 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMR in pediatric OLT
- 12-226 (MatPed 12-048) (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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