低侵襲冠動脈バイパス移植後の疼痛コントロール
2016年12月19日 更新者：Kara Kallies、Gundersen Lutheran Medical Foundation
低侵襲冠動脈バイパス移植後の疼痛管理の最適な方法
この研究の目的は、手術室で肋間ブロック（肋骨の下の領域に注射される麻酔薬）とアセトアミノフェン（タイレノール）の静注を受けた患者の低侵襲冠動脈バイパス移植術後の術後の痛みのコントロールを、次のような患者と比較することです。肋間ブロックと On-Q ペインポンプ カテーテル (処置部位の近くの 2 本の小さなチューブに取り付けられ、鎮痛剤を自動的に送達するバルーン ポンプ) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外科的介入を必要とする冠動脈疾患
- 胸骨切開術の経験がない
- クレアチニンが正常範囲内 (0.60 ～ 1.10 mg/dL)
除外基準:
- 18歳未満
- 同意を提供できない、または書面による調査に回答できない
- 胸骨切開術の既往歴
- MICS-CABGまたは2つの鎮痛療法の構成要素のいずれかに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV アセトアミノフェン
このグループの患者は、術中肋間ブロック + アセトアミノフェンの静注（成人の場合は 6 時間ごとに 1000 mg、50 kg 未満の患者の場合は体重に基づく）を受けます。
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アセトアミノフェン静注群にランダムに割り当てられた患者は、On-Q 疼痛ポンプ カテーテルの代わりにアセトアミノフェン静注 (成人の場合は 6 時間ごとに 1000 mg、50 kg 未満の患者は体重に基づく) を受けます。
他の名前：
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介入なし：On-Q ペイン ポンプ カテーテル
このグループの患者は、術中肋間ブロック + On-Q ペイン ポンプ カテーテル (継続投与) を含む現在の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均4日間が予想されます）。
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疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) (0 ～ 10 の 11 点スケール、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表す) を使用して評価されます。
痛みのスコアは、入院期間中、ICU では 2 時間ごとに、床では 6 時間ごとに看護スタッフによって入力されます (平均は 4 日間と予想されます)。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均4日間が予想されます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬の副作用
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（平均4日間が予想されます）。
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副作用や追加の麻薬投薬の必要性については、入院期間中 (予想平均 4 日間) を通じて収集されます。
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参加者は入院期間中追跡されます（平均4日間が予想されます）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prem Rabindra, MD、Gundersen Health System
- 主任研究者：Kym Culp, MD、Gundersen Health System
- 主任研究者：Korey Zellner, PA-C、Gundersen Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGinn JT Jr, Usman S, Lapierre H, Pothula VR, Mesana TG, Ruel M. Minimally invasive coronary artery bypass grafting: dual-center experience in 450 consecutive patients. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S78-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840041.
- Walther T, Falk V, Metz S, Diegeler A, Battellini R, Autschbach R, Mohr FW. Pain and quality of life after minimally invasive versus conventional cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Jun;67(6):1643-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00284-2.
- Berger MM, Berger-Gryllaki M, Wiesel PH, Revelly JP, Hurni M, Cayeux C, Tappy L, Chiolero R. Intestinal absorption in patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2217-23. doi: 10.1097/00003246-200007000-00006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2-12-12-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。