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Controllo del dolore dopo innesto di bypass coronarico minimamente invasivo

19 dicembre 2016 aggiornato da: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Metodo ottimale di controllo del dolore dopo innesto di bypass coronarico minimamente invasivo

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare il controllo del dolore postoperatorio dopo l'innesto di bypass coronarico minimamente invasivo per i pazienti che ricevono un blocco intercostale (un farmaco anestetico iniettato in un'area sotto le costole) in sala operatoria e paracetamolo IV (Tylenol) con quelli che ricevere un blocco intercostale e un catetere per pompa del dolore On-Q (una pompa a palloncino collegata a 2 piccoli tubi vicino al sito della procedura che eroga automaticamente antidolorifici).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico
  • Nessuna precedente sternotomia
  • Creatinina entro limiti normali (0,60 - 1,10 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibilità di fornire il consenso o completare un sondaggio scritto
  • Storia precedente di sternotomia
  • Controindicazioni al MICS-CABG o ad uno qualsiasi dei componenti dei 2 regimi analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo IV
I pazienti in questo gruppo riceveranno blocco intercostale intraoperatorio + paracetamolo EV (1000 mg ogni 6 ore per gli adulti e in base al peso per qualsiasi paziente sotto i 50 kg)
Droga: Paracetamolo IV
I pazienti randomizzati al gruppo paracetamolo IV riceveranno paracetamolo IV (1000 mg ogni 6 ore per gli adulti e in base al peso per qualsiasi paziente sotto i 50 kg) invece di un catetere per pompa del dolore On-Q.
Altri nomi:
  • Tylenol
  • Ofirmev
Nessun intervento: Catetere per pompa del dolore On-Q
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'attuale cura standard che include un blocco intercostale intraoperatorio + catetere On-Q Pain Pump (dosaggio continuo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (una scala di 11 punti, da 0 a 10, con 0 che rappresenta "Nessun dolore" e 10 che rappresenta "Peggior dolore immaginabile"). I punteggi del dolore verranno inseriti dal personale infermieristico ogni 2 ore in terapia intensiva e ogni 6 ore sul pavimento per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
Eventuali effetti collaterali e necessità di ulteriori farmaci narcotici verranno raccolti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Prem Rabindra, MD, Gundersen Health System
  • Investigatore principale: Kym Culp, MD, Gundersen Health System
  • Investigatore principale: Korey Zellner, PA-C, Gundersen Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-12-12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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