Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding na minimaal invasieve coronaire bypasstransplantatie

19 december 2016 bijgewerkt door: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Optimale methode van pijnbestrijding na minimaal invasieve coronaire bypass-transplantatie

Het doel van deze studie is postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken na minimaal invasieve coronaire bypass-transplantatie voor patiënten die een intercostale blokkade (een anestheticum geïnjecteerd in een gebied onder de ribben) in de operatiekamer en IV paracetamol (Tylenol) krijgen met degenen die ontvang een intercostale blokkade en On-Q pijnpompkatheter (een ballonpomp bevestigd aan 2 kleine buisjes in de buurt van uw procedureplaats die automatisch pijnstillers toedient).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Coronaire hartziekte die chirurgische ingreep vereist
  • Geen eerdere sternotomie
  • Creatinine binnen normale grenzen (0,60 - 1,10 mg/dL)

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Onvermogen om toestemming te geven of een schriftelijke enquête in te vullen
  • Voorgeschiedenis van sternotomie
  • Contra-indicaties voor MICS-CABG of voor een van de componenten van de 2 pijnstillende regimes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV paracetamol
Patiënten in deze groep krijgen een intraoperatieve intercostale blokkade + i.v. paracetamol (1000 mg om de 6 uur voor volwassenen en op basis van gewicht voor elke patiënt van minder dan 50 kg)
Geneesmiddel: IV paracetamol
Patiënten gerandomiseerd naar de IV paracetamol-groep krijgen IV paracetamol (1000 mg elke 6 uur voor volwassenen en op basis van gewicht voor elke patiënt onder de 50 kg) in plaats van een On-Q pijnpompkatheter.
Andere namen:
  • Tylenol
  • Ofirev
Geen tussenkomst: On-Q Pain Pump-katheter
Patiënten in deze groep krijgen de huidige standaardzorg, waaronder een intraoperatieve intercostale blokkade + On-Q Pain Pump-katheter (continue dosering).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een Numerical Rating Scale (NRS) (een 11-puntsschaal, 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'Geen pijn' en 10 voor 'Ergst denkbare pijn'). Pijnscores worden elke 2 uur door het verplegend personeel ingevoerd op de IC en elke 6 uur op de vloer voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 4 dagen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen
Eventuele bijwerkingen en behoefte aan aanvullende verdovende medicatie worden verzameld gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 dagen.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prem Rabindra, MD, Gundersen Health System
  • Hoofdonderzoeker: Kym Culp, MD, Gundersen Health System
  • Hoofdonderzoeker: Korey Zellner, PA-C, Gundersen Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-12-12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren