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Schmerzkontrolle nach minimalinvasiver Bypass-Transplantation der Koronararterien

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation

Optimale Methode zur Schmerzkontrolle nach minimalinvasiver Koronararterien-Bypass-Transplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postoperative Schmerzkontrolle nach einer minimalinvasiven Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Patienten zu vergleichen, die eine Interkostalblockade (ein in einen Bereich unter den Rippen injiziertes Anästhetikum) im Operationssaal und IV Paracetamol (Tylenol) erhalten, mit denen, die Sie erhalten einen Interkostalblock und einen On-Q-Schmerzpumpenkatheter (eine Ballonpumpe, die an zwei kleinen Schläuchen in der Nähe Ihrer Eingriffsstelle befestigt ist und automatisch Schmerzmittel abgibt).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Koronare Herzkrankheit, die einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Keine vorherige Sternotomie
  • Kreatinin innerhalb normaler Grenzen (0,60 – 1,10 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder eine schriftliche Umfrage auszufüllen
  • Vorgeschichte einer Sternotomie
  • Kontraindikationen für MICS-CABG oder einen der Bestandteile der beiden Analgetika-Regime

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Paracetamol
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine intraoperative Interkostalblockade + intravenöses Paracetamol (1000 mg alle 6 Stunden für Erwachsene und gewichtsabhängig für alle Patienten unter 50 kg).
Arzneimittel: IV Paracetamol
Patienten, die in die intravenöse Paracetamol-Gruppe randomisiert werden, erhalten intravenös Paracetamol (1000 mg alle 6 Stunden für Erwachsene und gewichtsabhängig für alle Patienten unter 50 kg) anstelle eines On-Q-Schmerzpumpenkatheters.
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Ofirmew
Kein Eingriff: On-Q Schmerzpumpenkatheter
Patienten dieser Gruppe erhalten die aktuelle Standardversorgung, die einen intraoperativen Interkostalblock + einen On-Q-Schmerzpumpenkatheter (kontinuierliche Dosierung) umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
Die Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, wobei 0 für „Kein Schmerz“ und 10 für „stärkster vorstellbarer Schmerz“ steht) bewertet. Die Schmerzwerte werden vom Pflegepersonal alle 2 Stunden auf der Intensivstation und alle 6 Stunden auf dem Boden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts eingegeben, was einem erwarteten Durchschnitt von 4 Tagen entspricht.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
Alle Nebenwirkungen und der Bedarf an zusätzlichen Betäubungsmitteln werden während der gesamten Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, erfasst.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gundersen Lutheran Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Prem Rabindra, MD, Gundersen Health System
  • Hauptermittler: Kym Culp, MD, Gundersen Health System
  • Hauptermittler: Korey Zellner, PA-C, Gundersen Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-12-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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