Control del dolor después de un injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo
19 de diciembre de 2016 actualizado por: Kara Kallies, Gundersen Lutheran Medical Foundation
Método óptimo de control del dolor después de un injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo
El propósito de este estudio es comparar el control del dolor posoperatorio después de un injerto de derivación de arteria coronaria mínimamente invasivo para pacientes que reciben un bloqueo intercostal (un medicamento anestésico inyectado en un área debajo de las costillas) en el quirófano y acetaminofén (Tylenol) IV con aquellos que recibir un bloqueo intercostal y un catéter de bomba de dolor On-Q (una bomba de globo conectada a 2 tubos pequeños cerca del lugar del procedimiento que administra automáticamente el medicamento para el dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere intervención quirúrgica
- Sin esternotomía previa
- Creatinina dentro de los límites normales (0,60 - 1,10 mg/dL)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Incapacidad para dar su consentimiento o completar una encuesta por escrito
- Historia previa de esternotomía
- Contraindicaciones a MICS-CABG o a cualquiera de los componentes de los 2 esquemas analgésicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los pacientes de este grupo recibirán bloqueo intercostal intraoperatorio + paracetamol intravenoso (1000 mg cada 6 horas para adultos y según el peso para cualquier paciente de menos de 50 kg)
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Los pacientes asignados al azar al grupo de acetaminofeno IV recibirán acetaminofeno IV (1000 mg cada 6 horas para adultos y según el peso para cualquier paciente de menos de 50 kg) en lugar de un catéter de bomba de dolor On-Q.
Otros nombres:
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Sin intervención: Catéter bomba de dolor On-Q
Los pacientes de este grupo recibirán la atención estándar actual que incluye un bloqueo intercostal intraoperatorio + catéter On-Q Pain Pump (dosificación continua).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Los puntajes de dolor se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) (una escala de 11 puntos, de 0 a 10, donde 0 representa 'Sin dolor' y 10 representa 'Peor dolor imaginable').
El personal de enfermería ingresará puntajes de dolor cada 2 horas en la UCI y cada 6 horas en el piso durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Cualquier efecto secundario y la necesidad de medicamentos narcóticos adicionales se recopilarán durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prem Rabindra, MD, Gundersen Health System
- Investigador principal: Kym Culp, MD, Gundersen Health System
- Investigador principal: Korey Zellner, PA-C, Gundersen Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGinn JT Jr, Usman S, Lapierre H, Pothula VR, Mesana TG, Ruel M. Minimally invasive coronary artery bypass grafting: dual-center experience in 450 consecutive patients. Circulation. 2009 Sep 15;120(11 Suppl):S78-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.840041.
- Walther T, Falk V, Metz S, Diegeler A, Battellini R, Autschbach R, Mohr FW. Pain and quality of life after minimally invasive versus conventional cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 1999 Jun;67(6):1643-7. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00284-2.
- Berger MM, Berger-Gryllaki M, Wiesel PH, Revelly JP, Hurni M, Cayeux C, Tappy L, Chiolero R. Intestinal absorption in patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2000 Jul;28(7):2217-23. doi: 10.1097/00003246-200007000-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-12-12-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .