再発卵巣性索間質腫瘍（ALIENOR）患者におけるベバシズマブ（Avastin®）と毎週のパクリタキセルとの併用、その後ベバシズマブ（Avastin®）単独の有効性と安全性 (ALIENOR)
2021年6月30日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
再発性卵巣性索間質腫瘍患者における、ベバシズマブと毎週のパクリタキセルとその後のベバシズマブ単剤療法の維持療法と毎週のパクリタキセルとその後の観察の無作為化、非盲検、第 II 相試験
ベバシズマブ (アバスチン ® とも呼ばれます) は、新しい血管の形成 (「血管新生」と呼ばれるプロセス) を防止する薬です。 これにより、腫瘍の血流が減少し、癌細胞への栄養素と酸素の寄与が減少し、腫瘍の増殖が妨げられます。
肺がん、乳がん、結腸直腸がん、腎臓がんなどのさまざまな種類のがんでは、化学療法にベバシズマブを追加することで、疾患の転帰を改善することができました。 ベバシズマブは、これらのさまざまな種類のがんに対する販売承認 (MMA) の恩恵を受けています。
ベバシズマブはまた、最も頻度の高い組織学的形態の卵巣癌 (卵巣癌) の治療用に MMA も取得しています。 この適応症で実施された臨床試験では、化学療法終了後にベバシズマブによる治療を継続することが重要であることが示されました。
この抗血管新生薬は、この腫瘍が非常によく血管化されているため、性索間質に潜在的に関心があると考えられています.
ALIENOR試験は、プラチナ化学療法で事前に治療された性索間質腫瘍の再発に苦しむ患者を治療するために、パクリタキセルにベバシズマブを関連付けることの関心と臨床的利点を調査することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy、フランス、54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nantes、フランス、44202
- Hopital prive du Confluent
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、フランス、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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Plérin、フランス、22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers、フランス、86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、44800
- ICO Centre René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -対象年齢が18歳以上の女性
- -次の細胞型を含む卵巣性索間質腫瘍の組織学的に確認された診断：顆粒膜細胞腫瘍（成人および若年型）、顆粒膜細胞 - テカ細胞腫瘍、セルトリ - ライディッヒ細胞腫瘍、悪性ステロイド細胞腫瘍、雌性芽細胞腫、未分類のSCSTおよび混合型腫瘍
- -疾患の進行（放射線学的、臨床的または生物学的進行）によって定義されるSCSTの再発が記録されている
-RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な疾患部位
- 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後90日を超える持続を確認するために生検が取得されていない限り、「非標的」病変として指定されます。
- -患者は、プラチナベースの化学療法の少なくとも1つの以前のラインで前治療されていなければなりません
以下を含む適切な骨髄、肝臓および腎機能：
- -絶対好中球数≧1.5 G/L、血小板数≧100 G/L、およびヘモグロビン≧9 g/dL。 -以前の輸血は、ヘモグロビンレベルを≥9g / dLに維持するために承認されています
- -AST / ALT ≤ 3 x 正常上限（ULN）（または肝転移の場合は≤ 5.0 ULN）および総ビリルビン≤ 1.5 ULN
- -コッククロフト式（または65歳以上の患者の場合はMDRD式）による血清クレアチニン≤1.5 ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥50 mL / min。
適切な凝固パネル:
- PT≦1.2ULN
- aPTT ≤ 1.5 ULN
- INR ≤ 1.5 ULN
- -適切な神経機能：神経障害（感覚および運動）グレード≤1（CTCAE v4.3）のみが許可されます
- 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス (付録 5)
- -平均余命≥4か月
- 十分な心機能
- -インフォームドコンセントを理解し署名する能力と、研究に参加する前に研究手順を遵守する意欲
妊娠の可能性がある*女性は、試験治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性である必要があります（つまり、 サイクル 1 1 日目 1) であり、研究期間全体および最後の治療摂取後最大 6 か月間、適切な避妊方法を使用する意思がある
*: 以下の基準の少なくとも 1 つを満たす女性患者は、妊娠の可能性のない女性として定義されます。
- 50歳以上で、1年以上自然に無月経である
専門の婦人科医によって確認された永久的な早発卵巣不全
- 以前の両側卵管卵巣摘出術または子宮摘出術
- XY 遺伝子型、ターナー症候群、または子宮無形成
- 少なくとも上記の基準を満たさない女性患者は、出産の可能性のある女性と定義されます
- 医療保険に加入している（該当する国で）
除外基準:
- ベバシズマブによる以前の全身療法
- -グレード3以上の活動性末梢神経障害（NCI-CTCAE v4.3）
- -卵巣SCST以外の他の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）被験者が少なくとも3年間、または5年間、乳癌の病気にかかっていない場合を除く
- NCI-CTCAE v.4.3によると、脱毛症を除き、以前の抗がん療法に関連する特定の毒性がグレード1以下に解消されていない
- -脳血管障害/脳卒中または一過性脳虚血発作またはクモ膜下出血を含む血栓性または出血性障害の病歴または証拠 治験薬の初回投与前の6か月以内
最適な降圧療法または以下のいずれかを含む臨床的に重要な心血管疾患にもかかわらず、制御されていない動脈性高血圧症（収縮期≧150mmHgまたは拡張期≧100mmHg）：
- -治験薬の初回投与前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -NYHAグレード≧IIのうっ血性心不全
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -末梢血管疾患≧グレード3
- -サブ閉塞症候群および腹腔瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴を含む腸閉塞の病歴 含める前の年
以前の治療:
- -研究に含める前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
- -最初の研究治療の投薬から30日以内、または以前のニトロゾ尿素および/またはマイトマイシンC治療の場合は6週間以内の別の治験薬による現在または最近の治療。 ホルモン療法の場合、治療開始前の少なくとも1週間以内にホルモン療法が中止された場合、患者は適格となります
- -現在または最近（無作為化前の10日以内）のアスピリンの慢性使用> 325 mg /日、または血小板凝集の他の阻害剤の使用
- 慢性治療（すなわち > 15 日) 含める前に 15 日間のウォッシュアウト期間が観察されない限り、非ステロイド系抗炎症剤を使用。
- -研究登録前3週間以内の顆粒球増殖因子の摂取
- -血尿およびタンパク尿≧2+（尿ディップスティック）の存在。 -スクリーニング時にディップスティックで2以上のタンパク尿を有する患者は、24時間の尿収集を受ける必要があり、24時間のタンパク尿が1 g以下の場合にのみ適格となります
- 未治療の進化的脳転移
- -活動的な細菌または真菌感染症（グレード2以上、CTC AE V4.3）
- -既知のHIV1、HIV2、または慢性B型またはC型肝炎感染
- チャイニーズハムスター卵巣 (CHO) 細胞製品またはその他の組換えヒト抗体またはヒト化抗体に対する過敏症
- パクリタキセル治療に対する禁忌：例えば、パクリタキセル、リシノール酸マクロゴルグリセロール（ポリオキシルヒマシ油）または賦形剤（エタノールクエン酸）に対する重度の過敏症反応（詳細については、Taxol® SPCを参照してください）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - パクリタキセル
患者は、D1、D8、および D15 に 4 週間ごとに 6 サイクル、静脈内注射によって 80 mg/m² の用量でパクリタキセルのみを投与されます。
その後、患者は 12 週間ごとに画像検査でフォローアップされます。
進行が確認された時点で、患者は治験責任医師の決定に従い、ベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに 12 か月間投与することができました。
場合によっては、治験責任医師/治験依頼者との話し合いにより、より長い治療が許可される場合があります
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実験的：B - パクリタキセル + ベバシズマブに続いてベバシズマブ
患者は、4週間ごとにD1、D8、およびD15に静脈内注射によって投与される用量80 mg / m²のパクリタキセル+ 2週間ごと（D1およびD15）に静脈内注射によって投与される用量10 mg / kgのベバシズマブを6サイクル受け取ります。
その後、患者はベバシズマブ 15 mg/kg の IV 注射を 3 週間ごとに最大 1 年間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週のパクリタキセルにベバシズマブ治療を組み合わせることの臨床的利点
時間枠：6ヶ月の治療後
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ベバシズマブ治療を毎週のパクリタキセルに組み合わせることの臨床的利益を、治療の6か月後の無増悪率によって評価すること。
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6ヶ月の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。