Effekt og sikkerhet av Bevacizumab (Avastin®) kombinert med ukentlig paklitaksel etterfulgt av Bevacizumab (Avastin®) alene hos pasienter med residiverende ovarie-seksstrengstromale svulster (ALIENOR) (ALIENOR)
30. juni 2021 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
En randomisert, åpen fase II-studie av Bevacizumab Pluss ukentlig paklitaksel etterfulgt av bevacizumab monoterapi-vedlikehold versus ukentlig paklitaksel etterfulgt av observasjon hos pasienter med residiverende stromalsvulster i eggstokkene
Bevacizumab (også kalt Avastin ®) er et legemiddel som forhindrer dannelsen av nye blodårer (en prosess som kalles "angiogenese"). Dette kan redusere blodstrømmen til svulsten og deretter redusere bidraget av næringsstoffer og oksygen til kreftcellene og hindre svulsten i å vokse.
Ved ulike typer kreft, som lunge-, bryst-, tykktarms- og nyrekreft, tillot tillegg av bevacizumab til kjemoterapi å forbedre sykdomsutfallet. Bevacizumab har allerede en markedsføringstillatelse (MMA) for disse ulike typer kreft.
Bevacizumab har også oppnådd MMA for behandling av eggstokkreft i dens hyppigste histologiske form (ovariekarsinom). Kliniske studier utført med denne indikasjonen viste viktigheten av å fortsette behandlingen med bevacizumab etter at kjemoterapien er avsluttet.
Denne anti-angiogene medisinen antas å være av en potensiell interesse for kjønnsstreng-stromal siden denne svulsten er veldig godt vaskularisert.
ALIENOR-studien tar sikte på å utforske interessen og den kliniske fordelen ved å assosiere bevacizumab til paklitaksel for å behandle pasienter som lider av tilbakevendende kjønnsstreng-stromal tumor behandlet på forhånd med platinakjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
-
Plérin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO - HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- ICO Centre René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen ≥ 18 år ved inkludering
- Histologisk bekreftet diagnose av ovarie Kjønnsstreng-stromale svulster inkludert følgende celletyper: granulosacelletumorer (voksne og juvenile typer), granulosacelle-theca-celletumorer, Sertoli-Leydig-celletumorer, ondartede steroidcellesvulster, gynandroblastom, uklassifisert SCST og blandet svulster
- Dokumentert tilbakefall av SCST definert av progresjon av sykdom (radiologisk, klinikk eller biologisk progresjon)
Minst ett målbart sykdomssted som definert av RECIST 1.1
- Tumorer innenfor et tidligere bestrålt felt vil bli utpekt som "ikke-mål" lesjoner med mindre progresjon er dokumentert eller en biopsi er tatt for å bekrefte persistens > 90 dager etter fullført strålebehandling.
- Pasienter må ha vært forhåndsbehandlet med minst 1 tidligere linje platinabasert kjemoterapi
Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjoner inkludert følgende:
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 G/L, antall blodplater ≥ 100 G/L, og hemoglobin ≥ 9 g/dL. Tidligere transfusjon er autorisert for å holde hemoglobinnivået til ≥9g/dL
- ASAT/ALT ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (eller ≤ 5,0 ULN hvis levermetastaser) og total bilirubin ≤ 1,5 ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-formelen (eller MDRD-formelen for pasienter eldre enn 65 år).
Tilstrekkelig koagulasjonspanel:
- PT ≤ 1,2 ULN
- aPTT ≤ 1,5 ULN
- INR ≤ 1,5 ULN
- Tilstrekkelig nevrologisk funksjon: bare nevropati (sensorisk og motorisk) grad ≤ 1 (CTCAE v4.3) er tillatt
- ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (vedlegg 5)
- Forventet levealder ≥ 4 måneder
- Tilfredsstillende hjertefunksjon
- Evne til å forstå og signere informert samtykke og vilje til å følge studieprosedyrene før studiestart
Kvinner i fertil alder* er pålagt å ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studiebehandlingen starter (dvs. syklus 1 dag 1) og er villige til å bruke adekvat prevensjonsmetode under hele studieperioden og i inntil 6 måneder etter siste behandlingsinntak
*: Kvinnelige pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier er definert som kvinner i ikke-fertil alder:
- ≥ 50 år gammel og naturlig amenoréisk i ≥ 1 år
Permanent for tidlig ovariesvikt bekreftet av spesialist gynekolog
- Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi
- XY genotype, Turners syndrom eller uterin agenesis
- Kvinnelige pasienter som ikke oppfyller minst av de ovennevnte kriteriene er definert som kvinner i fertil alder
- Dekket av en medisinsk forsikring (i land der det er aktuelt)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling med bevacizumab
- Aktiv perifer nevropati ≥ grad 3 (NCI-CTCAE v4.3)
- Tidligere historie med andre maligne sykdommer enn ovarie-SCST (unntatt for basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre forsøkspersonene har vært fri for sykdommen i minst 3 år eller 5 år for brystkreft
- Ingen oppløsning av spesifikke toksisiteter relatert til noen tidligere anti-kreftbehandling til grad ≤1, unntatt alopecia, i henhold til NCI-CTCAE v.4.3
- Anamnese eller tegn på trombotiske eller hemorragiske lidelser, inkludert cerebrovaskulær ulykke/slag eller forbigående iskemisk angrep eller sub-araknoide blødninger innen 6 måneder før første dose av studiemedikamenter
Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk ≥ 150 mmHg eller diastolisk ≥ 100 mmHg) til tross for optimal antihypertensiv terapi eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert en av følgende:
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før første dose av studiemedikamenter
- NYHA grad ≥ II kongestiv hjertesvikt
- Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Perifer vaskulær sykdom ≥ grad 3
- Anamnese med tarmobstruksjon, inkludert subokklusivt syndrom og historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess i løpet av året før inklusjon
Tidligere behandlinger:
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studieinkludering eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Nåværende eller nylig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter første studiebehandlingsdosering eller innen 6 uker i tilfelle tidligere nitrozo-urea og/eller mitomycin C-behandling. Ved hormonbehandling vil pasienter være kvalifisert dersom hormonbehandling seponeres innen minst 1 uke før behandlingsstart
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager før randomisering) kronisk bruk av aspirin > 325 mg/dag eller bruk av andre hemmere av blodplateaggregering
- Kronisk behandling (dvs. > 15 dager) med ikke-steroide antiinflammatoriske midler med mindre det ble observert en utvaskingsperiode på 15 dager før inkluderingen.
- Inntak av granulocyttvekstfaktor innen 3 uker før studiestart
- Tilstedeværelse av hematuri og proteinuri ≥ 2+ (urinpeilepinne). Pasienter med ≥ 2+ proteinuri på peilepinne ved screening bør gjennomgå en 24-timers urinsamling og vil kun være kvalifisert hvis 24-timers proteinuri ≤ 1 g
- Ubehandlede evolutive hjernemetastaser
- Aktive bakterier eller soppinfeksjon (grad ≥2, CTC AE V4.3)
- Kjent HIV1, HIV2 eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon
- Overfølsomhet overfor kinesisk hamster ovarie (CHO) celleprodukter eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
- Eventuelle kontraindikasjoner mot paklitakselbehandling: for eksempel alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor paklitaksel, makrogolglycerolricinoleat (polyoksylricinusolje) eller mot noen av hjelpestoffene (etanol sitronsyre) (se Taxol® SPC for ytterligere detaljer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Paclitaxel
Pasienter vil få paklitaksel alene i dosen 80 mg/m² administrert ved intravenøs injeksjon ved D1, D8 og D15 hver 4. uke i 6 sykluser.
Deretter vil pasientene følges opp med bildeundersøkelser hver 12. uke.
På tidspunktet for bekreftet progresjon kunne pasienter få bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke i 12 måneder etter utrederens beslutning.
I noen tilfeller kan lengre behandling tillates etter diskusjon med hovedetterforsker/sponsor
|
|
|
EKSPERIMENTELL: B - Paclitaxel + Bevacizumab etterfulgt av Bevacizumab
Pasienter vil få paklitaksel i dosen 80 mg/m² administrert ved intravenøs injeksjon ved D1, D8 og D15 hver 4. uke + Bevacizumab i dosen 10 mg/kg administrert ved intravenøs injeksjon hver 2. uke (D1 og D15) i 6 sykluser.
Deretter vil pasientene få IV-injeksjon med bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uke i opptil 1 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk fordel ved å kombinere behandling med bevacizumab med ukentlig paklitaksel
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
|
For å evaluere den kliniske fordelen ved å kombinere behandling med bevacizumab med ukentlig paklitaksel målt ved ikke-progresjonsraten etter 6 måneders behandling.
|
etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, gonadalvev
- Sex Cord-Gonadal stromale svulster
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ALIENOR (GINECO-OV222)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .