贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合每周一次紫杉醇，随后单独使用贝伐珠单抗 (Avastin®) 治疗复发性卵巢性索间质瘤 (ALIENOR) 的疗效和安全性 (ALIENOR)
2021年6月30日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
贝伐珠单抗加每周一次紫杉醇后贝伐珠单抗单药维持治疗与每周一次紫杉醇后观察复发性卵巢性索间质瘤患者的随机、开放标签 II 期试验
Bevacizumab（也称为 Avastin ®）是一种防止新血管生成（称为“血管生成”的过程）的药物。 这可以减少肿瘤的血流量，从而减少营养物质和氧气对癌细胞的贡献，从而阻止肿瘤的生长。
在各种类型的癌症中，如肺癌、乳腺癌、结直肠癌和肾癌，在化疗中加入贝伐珠单抗可以改善疾病结果。 贝伐珠单抗已经获得针对这些不同类型癌症的上市许可 (MMA)。
贝伐珠单抗还获得了用于治疗最常见组织学形式的卵巢癌（卵巢癌）的 MMA。 针对该适应症进行的临床试验证明了在化疗结束后继续使用贝伐珠单抗进行治疗的重要性。
这种抗血管生成药物被认为对性索间质具有潜在的意义，因为这种肿瘤的血管化非常好。
ALIENOR 研究旨在探索将贝伐珠单抗与紫杉醇联合使用的兴趣和临床益处，以治疗患有复发性性索 - 间质瘤的患者，这些患者事先接受过铂类化疗
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besançon、法国、25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国
- Polyclinique Bordeaux Nord
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Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Nancy、法国、54100
- Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
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Nantes、法国、44202
- Hopital prive du Confluent
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint-Simon
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Plérin、法国、22190
- Centre CARIO - HPCA
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Poitiers、法国、86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、法国、44800
- ICO Centre René Gauducheau
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Strasbourg、法国、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- ICL Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94805
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性
- 卵巢性索间质瘤的组织学确诊诊断包括以下细胞类型：颗粒细胞瘤（成人和青少年类型）、颗粒细胞-卵泡膜细胞瘤、Sertoli-Leydig 细胞瘤、恶性类固醇细胞瘤、雌性母细胞瘤、未分类的 SCST 和混合型肿瘤
- 由疾病进展（放射学、临床或生物学进展）定义的 SCST 复发记录
至少有一处 RECIST 1.1 定义的可测量疾病部位
- 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认放射治疗完成后持续存在 > 90 天。
- 患者必须接受过至少 1 线铂类化疗
足够的骨髓、肝和肾功能包括：
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 G/L，血小板计数 ≥ 100 G/L，血红蛋白 ≥ 9 g/dL。 事先输血被授权将血红蛋白水平保持在≥9g/dL
- AST/ALT ≤ 3 x 正常值上限 (ULN)（如果有肝转移，则为 ≤ 5.0 ULN）且总胆红素 ≤ 1.5 ULN
- 根据 Cockcroft 公式（或 65 岁以上患者的 MDRD 公式），血清肌酐 ≤ 1.5 ULN 或计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
足够的凝血板：
- PT ≤ 1.2 正常值上限
- aPTT ≤ 1.5 正常值上限
- INR ≤ 1.5 正常值上限
- 足够的神经功能：仅允许 ≤ 1 级（CTCAE v4.3）的神经病变（感觉和运动）
- ECOG 体能状态 0、1 或 2（附录 5）
- 预期寿命≥4个月
- 令人满意的心脏功能
- 能够理解并签署知情同意书，并愿意在进入研究前遵守研究程序
育龄妇女*需要在研究治疗开始前 7 天内进行血清妊娠试验阴性（即 第 1 周期第 1 天）并愿意在整个研究期间和最后一次治疗后的 6 个月内使用适当的避孕方法
*：满足以下至少一项标准的女性患者被定义为无生育能力的女性：
- ≥50岁且自然闭经≥1年
经专科妇科医生证实为永久性卵巢早衰
- 既往双侧输卵管卵巢切除术或子宫切除术
- XY 基因型、特纳综合征或子宫发育不全
- 至少不符合上述标准的女性患者被定义为有生育能力的女性
- 由医疗保险覆盖（在适用的国家/地区）
排除标准：
- 先前使用贝伐珠单抗进行全身治疗
- ≥ 3 级的活动性周围神经病变 (NCI-CTCAE v4.3)
- 除卵巢 SCST 以外的其他恶性肿瘤的既往病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），除非受试者至少 3 年或 5 年没有患乳腺癌
- 根据 NCI-CTCAE v.4.3，与任何既往抗癌治疗相关的特异性毒性未消退至 ≤1 级，不包括脱发
- 研究药物首次给药前 6 个月内有血栓形成或出血性疾病的病史或证据，包括脑血管意外/中风或短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血
尽管进行了最佳的抗高血压治疗或具有临床意义的心血管疾病，但仍无法控制动脉高血压（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），包括以下情况之一：
- 研究药物首次给药前 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛
- NYHA ≥ II 级充血性心力衰竭
- 需要药物治疗的严重心律失常
- 外周血管疾病≥3级
- 入组前一年有肠梗阻史，包括亚闭塞综合征和腹瘘、胃肠穿孔或腹腔内脓肿史
前期治疗：
- 研究纳入前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 在首次研究治疗给药后 30 天内或在先前接受过硝基脲和/或丝裂霉素 C 治疗的情况下，在 6 周内使用另一种研究药物进行当前或近期治疗。 在激素疗法的情况下，如果在治疗开始前至少 1 周内停止激素疗法，患者将符合资格
- 当前或近期（随机化前 10 天内）长期使用阿司匹林 > 325 mg/天或使用任何其他血小板聚集抑制剂
- 慢性治疗（即 > 15 天）与非类固醇抗炎药，除非在纳入前观察到 15 天的清除期。
- 进入研究前 3 周内摄入粒细胞生长因子
- 存在血尿和蛋白尿 ≥ 2+（尿液试纸）。 筛选时试纸上蛋白尿≥ 2+ 的患者应进行 24 小时尿液收集，并且仅当 24 小时蛋白尿≤ 1 g 时才有资格
- 未经治疗的进化性脑转移
- 活动性细菌或真菌感染（≥2级，CTC AE V4.3）
- 已知的 HIV1、HIV2 或慢性乙型或丙型肝炎感染
- 对中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞产品或其他重组人或人源化抗体过敏
- 紫杉醇治疗的任何禁忌症：例如对紫杉醇、聚乙二醇甘油蓖麻油酸酯（聚乙二醇蓖麻油）或任何赋形剂（乙醇柠檬酸）的严重超敏反应（有关详细信息，请参阅 Taxol® SPC）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 紫杉醇
患者将在每 4 周的 D1、D8 和 D15 接受静脉注射 80 mg/m² 的单独紫杉醇，共 6 个周期。
此后，患者将每 12 周接受一次影像学检查。
在确认进展时，患者可以按照研究者的决定每 3 周接受贝伐珠单抗 15 mg/kg，持续 12 个月。
在某些情况下，在与首席研究员/申办者讨论后，可能会允许进行更长时间的治疗
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实验性的：B - 紫杉醇 + 贝伐单抗，然后是贝伐单抗
患者将接受每 4 周 D1、D8 和 D15 静脉注射 80 mg/m² 剂量的紫杉醇 + 每 2 周（D1 和 D15）静脉注射 10 mg/kg 剂量的贝伐珠单抗，共 6 个周期。
此后，患者将每 3 周接受一次 15 mg/kg 的贝伐单抗静脉注射，持续长达 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将贝伐珠单抗治疗与每周紫杉醇联合治疗的临床益处
大体时间：治疗6个月后
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通过治疗 6 个月后的非进展率来评估贝伐珠单抗联合每周一次紫杉醇治疗的临床益处。
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治疗6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD、Centre Léon Bérard, Lyon, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月15日
首次发布 (估计)
2013年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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